华东医药首个国产乌司奴单抗注射液获批上市，自免领域龙头再下一城

11月5日，华东医药（SZ.000963）公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为国内首个获批的乌司奴单抗生物类似药。

首个国产乌司奴单抗抢占先机，创新研发不断突破

公告显示，赛乐信®用于斑块状银屑病的治疗，是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。

Stelara®由美国强生公司研发，于2017年在中国获批上市，商品名为喜达诺®，目前在国内获批的适应症有成人斑块状银屑病、儿童斑块状银屑病及克罗恩病。

流行病学调查结果显示，中国现有超过670万银屑病患者。斑块状银屑病约占所有银屑病患者的80%～90%，是银屑病中最常见的类型。目前中国银屑病治疗已步入生物制剂时代，相较于传统治疗，生物制剂通常具有更优的疗效和良好的安全性。其中白细胞介素类抑制剂的疗效及安全性相对TNF-α抑制剂更有优势，如IL⁃12/23抑制剂、IL⁃17A抑制剂、IL-23p19抑制剂等。乌司奴单抗注射液给药方式为：首次45 mg皮下注射，4周后及之后每12周给予一次相同剂量，维持期一年仅需4针，是目前银屑病治疗领域给药频次最低的生物制剂之一，使用便利性高，且安全性、耐受性良好、疗效持久。全球范围内上市16年来，乌司奴单抗注射液已在各项针对银屑病的临床试验及真实世界研究中积累了丰富的应用经验。

赛乐信®已完成的“一项在成年中重度斑块状银屑病患者中比较QX001S注射液和乌司奴单抗注射液（喜达诺®）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床研究”是国内首个针对乌司奴单抗生物类似药的大规模临床研究，为中国人群使用乌司奴单抗注射液进一步提供了丰富的临床证据及经验。

值得一提的是，中国银屑病药物市场规模正在快速增长。据弗若斯特沙利文报告，中国银屑病药物市场近年来呈现出强劲的增长势头，市场规模从2018年的6.04亿美元迅速增长至2022年的14.36亿美元，年复合增长率达到24.2%。中国银屑病药物市场到2025年有望达到32.55亿美元，预计在2030年将达到94.6亿美元。同时，生物类似药在银屑病药物市场的份额也在稳步提升，预计到2030年将占到57%。这对于首个获批上市的国产乌司奴单抗生物类似药赛乐信®而言将是巨大的机会。

其次，原研药Stelara®在中国市场的专利到期，也给了赛乐信®填补市场的机会。乌司奴单抗是自免领域第二大强势品种，常年稳居自免TOP榜单第二。乌司奴单抗氨基酸序列在中国的专利已于2021年8月到期，而美国及欧洲的专利已经于2023年9月及2024年1月到期。2023年，乌司奴单抗市场表现也是异常强劲，据强生公司年报显示，根据强生公司2023年报，2023年Stelara®在全球的销售额为108.58亿美元（约767.29亿元人民币）。在国内，根据米内网公立医院终端（城市公立医院、县级公立医院）、公立基层医疗终端（城市社区、乡镇卫生院）及零售药店终端（城市实体药店）数据库，2023年喜达诺®的销售为13.22亿元人民币。

此次赛乐信®获批上市，成为国内首个乌司奴单抗注射液生物类似药，亦有望改变国内银屑病治疗格局，进一步提高国内用药的可及性，补位更多临床治疗中的需求空缺。

差异化全面布局，打造自免领域龙头优势

此次获批的赛乐信®是华东医药和荃信生物联合研发。荃信生物是国内自身免疫及过敏性疾病领域生物药物管线布局最为全面且整体开发进度最领先的公司之一。2020年8月17日，华东医药出资 37,000 万元获得荃信生物20.56%股权，成为其第二大股东。

华东医药已经形成银屑病治疗“黄金组合”，布局了生物制剂乌司奴单抗注射液、口服小分子药物环孢素软胶囊、ZORYVE®乳膏和泡沫剂以及复方外用制剂Wynzora®乳膏，有望为儿童及成人银屑病患者带来更多用药选择，实现全周期全人群覆盖。

自身免疫领域是华东医药重点发展的三大核心治疗领域之一。近年来，公司不断围绕自身免疫领域进行深入布局，引进全球领先的创新技术与产品，同时持续提升自身创新研发能力。公司现有产品及在研产品适应症涵盖移植免疫、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮、银屑病、特应性皮炎、脂溢性皮炎、复发性心包炎、冷吡啉相关的周期性综合征等适应症，覆盖皮肤、风湿、心血管、呼吸、移植等疾病种类，是国内自身免疫性疾病领域种类覆盖最全的医药公司之一。目前，公司在自免疾病领域已拥有生物药和小分子创新产品10余款。同时，公司创新药研发中心自主开发的多个全新靶点和生物学机制的免疫疾病早期项目，均在顺利推进中。

就在2024年7月，华东医药引进了荃信生物的QX005N产品。据公告显示，QX005N是由荃信生物自主研发的一款以人IL-4受体α亚基（IL-4Rα）为靶点的创新型人源化单克隆抗体，对2型炎症过敏性疾病发挥治疗作用。据悉，QX005N注射液是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症获得IND许可最多的产品，已在国内获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、12-17岁青少年特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7项IND许可，目前，QX005N注射液针对成人中重度特应性皮炎及结节性痒疹的两项国内III期临床试验均在入组中。

今年8月，华东医药又获得韩国IMB公司两款自身免疫领域的全球创新产品IMB-101及IMB-102。IMB-101是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体，正在美国进行临床Ⅰ期研究，拟用于治疗类风湿关节炎。IMB-102是靶向OX40L的单抗，目前处于临床前研究，潜在适应症为中重度特应性皮炎及其他自身免疫性疾病。

值得一提的是，公司引入的全球首创自免新药注射用利纳西普（ARCALYST）也处在上市冲刺关键阶段，是FDA批准的唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物，在国内被列入临床急需境外新药目录。注射用利纳西普治疗冷吡啉相关的周期性综合征（CAPS）以及治疗复发性心包炎的上市申请分别于2023年11月以及2024年3月获得NMPA受理，有望于年内陆续获批上市。CAPS和复发性心包炎都是罕见病，在国内面临巨大的未满足临床治疗需求。Kiniksa最新的三季报数据显示，Arcalyst 2024年第三季度净产品收入为1.122亿美元，同比增长73%，Kiniksa预计2024年Arcalyst 总销售净收入为4.1-4.2亿美元，较过去预测的4.05-4.15亿美元有所增长。

此次赛乐信®获批上市是华东医药在自免及银屑病赛道又一重要的里程碑，其作为首个获批的乌司奴单抗生物类似药，有利于华东医药快速抢滩国内自身免疫生物制剂用药市场，进一步在数十亿市场的风云突变中巩固强大的竞争力，助力华东医药加速问鼎自免领域。