2024 ASCO公布第三代ALK抑制剂长期随访数据,患者中位无进展生存期突破五年

医药 来源:医谷网
2024
05/31
21:52
医谷网 医药

2024年美国临床肿瘤学会年会(American Society of Clinical Oncology,ASCO)于5月31日至6月4日在芝加哥举行。作为全球规模最大、学术水平最高、最具权威性的临床肿瘤学会议之一,ASCO年会是外界了解肿瘤领域最新诊疗技术的重要窗口。今年ASCO 年会的主题是“The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure”,强调科学与人文在癌症照护中同样重要,也提到了“走向治愈”的概念。

根据ASCO年会官网,今年有5000+摘要入选,其中有81项研究入选本次会议重磅突破摘要(Late Breaking Abstract,LBA)。在ALK阳性非小细胞肺癌领域,辉瑞研发的第三代ALK抑制剂洛拉替尼III期CROWN研究的长期随访结果非常亮眼。

这项研究旨在评估博瑞纳®(洛拉替尼,第三代ALK抑制剂)对比第一代ALK抑制剂在既往未经治疗的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效。经过五年的中位随访,根据研究者的评估,博瑞纳®治疗组中位无进展生存期(PFS)仍未达到。其观察到的风险比(HR)为0.19(95%置信区间[CI], 0.13-0.27),即与第一代ALK抑制剂相比,博瑞纳®将患者的疾病进展或死亡风险降低了81%。此外,博瑞纳®治疗组中有60%的患者五年后仍未见疾病进展或死亡(95% CI,51-68),而对照组仅有8%(3-14)。[1] 这些数据已同步发布在《临床肿瘤学杂志》上。

“CROWN研究的最新数据显示,洛拉替尼组的60%晚期肺癌患者在五年后病情仍未见进展。这一结果非常振奋人心,也让更多肿瘤患者看到了高质量长生存的可能与希望,”辉瑞中国区总裁、RDPAC执行委员会主席、中国外商投资企业协会副会长Jean-Christophe Pointeau表示:“扎根中国市场35年来,辉瑞始终致力于让中国患者能同步获益于全球医学科学进步带来的福祉。未来,辉瑞将继续携手各届共同抗击癌症劲敌,为实现 ‘健康中国2030’规划纲要提出的‘总体癌症五年生存率提高15%的目标’再添助力。”

肺癌是全球死亡率最高的恶性肿瘤[2] ,也是我国发病率和死亡率高居首位的恶性肿瘤。最新发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担情况》预估,2022年我国新发肺癌病例数约106万,而因肺癌死亡的人数高达74万[3] 。其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占80-85% [4]。由于患者基数庞大,ALK阳性非小细胞(NSCLC)肺癌虽然占比不高,但每年新发病例数仍不容忽视,且有约25-40%的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者在初诊时已发生脑转移[5] ,面临生存期与生存质量的双重挑战。

然而,ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者对于靶向治疗有较好的应答,第一代ALK抑制剂克唑替尼的出现,显著延长了这一“钻石靶点”患者的生存时间。在随后的10年间,ALK抑制剂持续迭代,让ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者的临床结局得以持续改善。辉瑞研发的全球首款第三ALK抑制剂洛拉替尼具有独特的环状结构,更容易穿透血脑屏障,并且可以抑制 ALK靶点的耐药突变。ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者临床获益的提高,是肺癌防治领域的一大进步,也为更多肿瘤患者带去“活得更长,活得更好”的希望。

此次更新分析显示,博瑞纳®将患者颅内(IC)疾病进展风险降低94%(HR, 0.06; 95% CI, 0.03-0.12)。博瑞纳®治疗组的中位颅内进展时间尚未到达(95%置信区间,未达到-未达到),而第一代ALK抑制剂治疗组的这一数据为16.4个月(12.7-21.9)。在基线无脑转移的患者中,接受博瑞纳®治疗的114名患者中仅有4人在治疗最初的16个月内出现脑转移,而接受第一代ALK抑制剂治疗的109名患者中有39人出现这一情况。截至分析时,CROWN研究中博瑞纳®治疗组仍有50%的患者在继续接受治疗,而第一代ALK抑制剂治疗组仅有5%的患者继续接受治疗。五年随访数据显示,第三代ALK抑制剂博瑞纳®与第一代ALK抑制剂在安全性上与既往研究结果一致,未见新的安全性事件。[1]

中国是CROWN研究的中心之一。广东省人民医院首席专家、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授表示:“数据显示,洛拉替尼对中国患者的疗效均与此前全球性研究中的表现相当甚至更优,为其成为ALK阳性晚期NSCLC一线治疗的标准疗法提供了进一步支持。ALK阳性NSCLC患者中,有半数确诊时还不到50岁[6] 。他们的诉求不仅包括‘活得更长’,更包括了‘活得更好’。我们也希望能够进一步积累洛拉替尼在真实世界中的应用数据,为更多ALK阳性晚期NSCLC患者走向‘临床治愈’提供证据与经验。”

2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会公布的《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》,进一步明确了洛拉替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗中的“I级优先推荐”地位;包括美国国家癌症网络(NCCN)指南在内的国内外各大权威指南也将其视为ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗优选推荐。

关于CROWN研究

CROWN研究是一项随机、开放性、平行双臂III期试验。在研究中,296例既往未接受过治疗的ALK阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者按1:1的比例随机接受博瑞纳单药治疗(n=149)或赛可瑞单药治疗(n=147)。CROWN研究的主要终点是基于盲态独立中心审查委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括基于研究者评估的PFS、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、颅内客观缓解率(IOR)和安全性。鉴于随访三年后仍未达到中位PFS,为此进行了一次计划外的事后分析,旨在借助五年这具有临床意义的里程碑式的随访点,根据研究者对肿瘤的评估,进一步量化长期疗效。[7] 

关于博瑞纳®(洛拉替尼)

洛拉替尼在中国获国家药品监督管理局批准,单药适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

参考文献:

1. BJ. Solomon, G Liu, et al. Lorlatinib vs crizotinib in treatment-naïve patients with advanced ALK+ non-small cell lung cancer: 5-year progression-free survival and safety from the CROWN study. ASCO 2024 Abstract LBA8503.

2. 世界卫生组织国际癌症研究机构。GLOBOCAN 2022:DOI: 10.3322/caac.21834。全球人口概况介绍:https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/900-world-fact-sheet.pdf  

3. Cancer incidence and mortality in China, 2022.  https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061

4. 原发性肺癌诊疗指南(2022 年版), 国家卫生健康委办公厅;赫捷;吴一龙;高树庚;王洁, 《协和医学杂志》, 2022(13)4

5. Gouji Toyokawa , et al. Insights into brain metastasis in patients with ALK+ lung cancer: is the brain truly a sanctuary? Cancer Metastasis Rev

6. ALKPositive.org. What is ALK-Positive Lung Cancer https://www.alkpositive.org/what-is-alk

7. Solomon BJ, Liu G, Felip E, et al. Lorlatinib Versus Crizotinib in Patients with Advanced ALK-Positive Non–Small Cell Lung Cancer: 5-Year Outcomes from the Phase III CROWN Study. Journal of Clin Oncol. 2024 In press. https://doi.org/10.1200/JCO.24.00581

为你推荐

《中国反垄断执法年度报告(2023)》:医药领域占相关全年罚没金额的82%资讯

《中国反垄断执法年度报告(2023)》:医药领域占相关全年罚没金额的82%

近日,国家反垄断局发布《中国反垄断执法年度报告(2023)》。全年共查处垄断协议、滥用市场支配地位案件27件,罚没金额21 63亿元,其中,医药行业垄断协议、滥用市场支配地位...

2024-06-22 10:48

华海药业:全球市场拓展加速,产品力驱动快速增长资讯

华海药业:全球市场拓展加速,产品力驱动快速增长

华海药业,凭借其深厚的研发实力和精准的市场布局,近年来在原料药业务上的布局和发展备受行业关注。

文/张蓉蓉 2024-06-21 15:35

应对心理健康,国际SOS发布相关措施建议资讯

应对心理健康,国际SOS发布相关措施建议

​日前,中国北方多地方气温刷新历史记录、印度气温超50摄氏度、地中海沿岸多国遭遇罕见高温;巴西最大湿地面临野火侵袭及严重干旱;肯尼亚强降雨导致超过10万人受灾。全球这些...

2024-06-21 14:33

国产首家过评!济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批资讯

国产首家过评!济川药业盐酸非索非那定干混悬剂获批

近日,济川药业集团发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂30mg和15mg两种规格的《药品注册证书》,成为该产品首家过评获批的国内药企。

2024-06-21 09:15

参考:IDC的人因工程设计流程资讯

参考:IDC的人因工程设计流程

可用性工程(Usability engineering)在IEC62366中定义为:根据人的行为、能力、所受限制及其他特征等的知识,在医疗设备(及软件)、系统及任务的设计中加以运用,以满足相关...

2024-06-20 18:47

注射剂或调整为统一以最小制剂单位挂网资讯

注射剂或调整为统一以最小制剂单位挂网

近日,一份名为《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知征求意见稿》的文件在业内流传。

2024-06-20 18:25

百度健康合作山东大学第二医院,“AI智慧门诊”首次落户山东资讯

百度健康合作山东大学第二医院,“AI智慧门诊”首次落户山东

6月19日,百度健康与山东大学第二医院(以下简称:“山大二院”)战略签约,双方就智能化医疗服务系统建设、医院IP打造等达成合作,并将重点建设医院“AI智慧门诊”。山大二院院...

2024-06-20 17:36

首款进口“童颜针”,正式上市资讯

首款进口“童颜针”,正式上市

在国内获批近5个月后,国内首款进口“童颜针正式上市销售。

2024-06-20 17:21

共话科学影响力,2024辉瑞肿瘤学术周正式启动资讯

共话科学影响力,2024辉瑞肿瘤学术周正式启动

​6月19日,“生命同辉——2024辉瑞肿瘤学术周(ASPO,Academic Season of Pfizer Oncology)”正式拉开帷幕。辉瑞将通过一系列专业学术活动,整合全球肿瘤学术研究的前沿动...

2024-06-20 16:47

全球首个且唯一用于PTCL治疗的JAK1抑制剂国内获批资讯

全球首个且唯一用于PTCL治疗的JAK1抑制剂国内获批

昨日(6月19日),迪哲医药宣布其自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊(商品名:高瑞哲)获得国家药监局批准上市,单药用于治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细...

2024-06-20 10:41

三部委:46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》资讯

三部委:46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》

公安部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局决定将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》。自2024年7月1日起施行。

2024-06-19 21:54

海尔集团完成125亿战略入股上海莱士,深化大健康产业生态布局资讯

海尔集团完成125亿战略入股上海莱士,深化大健康产业生态布局

海尔集团通过海盈康(青岛)医疗科技有限公司(“海盈康”)以总价125亿人民币收购全球医疗健康企业基立福所持有的上海莱士20%股份,全部交易完成后,海盈康将合计获得26 58%的表决权。

2024-06-18 22:32

降幅超50%,康方生物独家品种卡度尼利单抗冲刺2024国家医保目录调整资讯

降幅超50%,康方生物独家品种卡度尼利单抗冲刺2024国家医保目录调整

卡度尼利单抗是全球首款PD-1 CTLA-4双抗,于2022年6月获国家药监局(NMPA)批准,目前还未有同类产品上市。

2024-06-18 22:07

产研医加速接轨国际水平,为全球患者带来更多中国智慧资讯

产研医加速接轨国际水平,为全球患者带来更多中国智慧

6月16日,由新华网主办、百济神州支持的“创新药国际化发展圆桌对话——2024全国消化道肿瘤交流会专场”成功举行。

2024-06-18 18:39

出现3例患者死亡,一款“出海”的国产ADC临床试验在美遭部分暂停资讯

出现3例患者死亡,一款“出海”的国产ADC临床试验在美遭部分暂停

因出现患者死亡,一款国产HER3 ADC在国外的临床开发遭受挫折。

2024-06-18 12:42

两款国产肺癌创新药同日获批上市资讯

两款国产肺癌创新药同日获批上市

昨日(6月17日),国家药监局连发两条公告消息宣布,两款1类新药,即南京圣和药业的甲磺酸瑞厄替尼片(商品名:圣瑞沙)和正大天晴的枸橼酸依奉阿克胶囊(商品名:安洛晴)获批...

2024-06-18 09:53

《美年健康2023年度健康体检大数据蓝皮书》发布,真实反映中国城镇人口健康情况资讯

《美年健康2023年度健康体检大数据蓝皮书》发布,真实反映中国城镇人口健康情况

该《蓝皮书》是迄今为止,涵盖体检人群数量最多、地域覆盖最广的健康人群体检数据研究,真实反映了中国城镇人口健康情况。

2024-06-18 09:25

最新全球制药企业TOP50:一家中国药企落榜资讯

最新全球制药企业TOP50:一家中国药企落榜

近日,美国《制药经理人》杂志(PharmExec)公布了2024年全球制药企业TOP50榜单,数据均来自全球医药市场研究机构EvaluatePharma,此榜单包含了过去一年全球50强药企在处方药业...

2024-06-18 09:17

第八十一批仿制药参比制剂目录发布资讯

第八十一批仿制药参比制剂目录发布

国家药品监督管理局发布仿制药参比制剂目录(第八十一批)。

2024-06-17 21:06