又一款国产13价肺炎疫苗申报上市

医药 来源:医谷网
2024
02/29
14:46
医谷网 医药

13价肺炎疫苗市场或将迎来全球范围内第四款产品。

近日,康希诺方面发布公告称,公司研发的的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)(以下简称“PCV13i”)已获得国家药监局的正式受理。

肺炎链球菌是一种常见的细菌,是导致儿童菌血症性肺炎、脑膜炎、菌血症等严重疾病的首位病原菌,也是引起儿童急性中耳炎、鼻窦炎及社区获得性肺炎的主要病原菌,5岁以下儿童为高危人群。世界卫生组织(WHO)已将其列为需“极高度优先”使用疫苗预防的疾病。

根据康希诺方面的介绍,公司的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。同时,公司采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。在生产工艺上,PCV13i则采用了更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。

截止目前,全球范围内已获批上市的13价肺炎疫苗有三款,即辉瑞的沛儿、沃森生物的沃安欣、康泰生物的维民菲宝,已分别于2016年、2019年和2021年获批上市。

其中,沛儿由于上市时间较早,一直占据着先发优势,于辉瑞而言,沛儿是名副其实的“摇钱树”,在其每一年的收入结构中,沛儿的销售业绩一直占据较大比重,早在2014年,沛儿就曾为辉瑞创下45亿美元的不菲业绩,2017年-2022年,沛儿的全球销售业绩均达50亿美元以上,具体而言,分别给辉瑞带来了56.01亿美元、58.02亿美元、58.47亿美元、58.50亿美元、52.7亿美元、63.37亿美元的业绩收入,是全球最畅销的疫苗产品之一,2021年7月,辉瑞宣布美国FDA已批准Prevnar 20(肺炎球菌20价结合疫苗)上市,是沛儿的升级版。

在中国市场,两款国产13价肺炎疫苗获批之前,由于需求旺盛,且产品垄断市场,即使价格高昂,沛儿在中国市场也一直处于供不应求的状态,屡屡出现“断货”,相关统计数据显示,2017年-2019年,沛儿的批签发量分别为72万支、385万支、475.5万支,随着沃安欣和维民菲宝的上市,国内的13价肺炎疫苗开始呈现三足鼎立的局面。

目前,伴随着沛儿13去年4月中国市场的扩另龄,三款产品的接种年龄范围均为6周龄-5岁。不过,由于价格方面的优势,国产替代进口的显著效应开始显现,以沃安欣为例,根据中检院的批签发数据,在2020年超千万剂的批签发量中,沃森生物达446.51万剂,辉瑞为642.35万剂,这也意味着沃森生物从中抢食超过四成的市场。2020年4月,沃安欣正式上市销售,仅仅销售9个月,就给沃森生物带来了16.58亿元的收入,占其当年营收的56.42%,毛利率高达94.32%。

激烈的竞争还在继续,目前,国内还有多家企业正在研发13价肺炎疫苗,其中,据披露,艾美疫苗的产品也即将递交上市申请。

来源:医谷网

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