全球首款阿尔茨海默病靶向药乐意保(仑卡奈单抗)在中国获批

医药 来源:医谷网
2024
01/12
16:55
医谷网 医药

卫材(中国)药业有限公司宣布,阿尔茨海默病(下文简称:AD)创新治疗药物乐意保®(仑卡奈单抗)获国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。作为全球首个针对AD病因的突破性靶向药物,乐意保®的获批将引领AD治疗跨入“对因治疗”新时代,为中国AD患者提供更优治疗选择。

乐意保®(仑卡奈单抗)重磅获批

中国千万阿尔茨海默病患者治疗需求亟待满足

AD是一种进行性、不可逆的神经退行性脑疾病,会导致患者智力障碍、精神异常、社会与生活功能丧失,严重影响患者的认知能力和正常生活。

流行病学调查指出我国60岁以上人口中有痴呆患者约1507万,其中AD约983万人,另有MCI约3877万人,且AD已成为我国第五大致死疾病,每年带来高达1677亿美元的疾病支出,给公共卫生系统带来了沉重的经济和社会负担。

近千万量级的国内患者长期以来处于缺医少药的困境中,由于AD发病机制复杂且临床试验审核程序非常严苛,AD新药研发有着业界公认99.6%的最高失败率,被称为药物研发“死亡谷”。目前用于治疗AD的药物基本上只能改善疾病的症状,而不能有效延缓疾病进程。

四十年深耕专病领域乐意保®为早期患者带来延缓病情新希望

卫材深耕AD领域四十余载,携手全球科学家积极攻克治疗障碍,终于成功迎来乐意保®的问世。先进的治疗机制使之成为二十年来首款获美国FDA完全批准的抗Aβ疾病修饰药物。

福建医科大学附属协和医院神经内科主任医师陈晓春教授表示:“仑卡奈单抗通过直接干预阿尔茨海默病致病元凶,针对病理蛋白的异常聚集进行调节。在新英格兰杂志上发表的仑卡奈单抗三期全球多中心临床研究数据显示,该药表现出显着的疗效和良好的安全性,用药3个月即大副降低Aβ负荷,18个月有效缓解疾病进展27%6,60%更早期患者实现病程逆转,帮助早期AD患者改善认知障碍,维持更久的独立生活时间,从而减少家庭与社会经济负担[],也为临床医生打开了‘对因治疗’的全新思路。“

公众对阿尔茨海默病认知不足,往往贻误治疗时机

与中国高发且严重的AD疾病现状形成鲜明对比的是公众对疾病的认知普遍低下,对AD早期症状表现缺乏判断,常常将“老年痴呆”误认为“老煳涂”;对脑嵴液穿刺等科学诊断方法也不乏抵触情绪,导致我国患者在AD疾病早期诊断和早期干预上的行动力普遍不足,往往错过最佳疾病干预“黄金期”(轻度认知障碍阶段,即偶尔忘记一些事情的细节,但不影响生活)。

陈晓春教授指出:“临床应用仑卡奈单抗需要把握早期AD这个关键的黄金窗口期,

阿尔茨海默病十大症状

只有这样才有可能让更多的AD患者从治疗中获益。相较于以往的排除法,现行的生物标志物诊断体系,如临床通过PET-CT、脑嵴液检查、外周血检测三种检测手段具有显着的优势,一是提高了诊断的灵敏度与特异度,二是使AD的早期诊断成为可能。希望公众更多关注阿尔茨海默病,做到早筛查、早发现、早治疗,争取高品质的生活和陪伴。“

首先患者可以快捷的通过“银发通”微信小程序进行线上脑健康自测,并与神经领域专家进行1对1线上咨询,获得专业指导;其次通过“记忆地图”功能可搜寻附近医院的记忆门诊或神经内科进一步线下就医确诊;最后,在“银发通”微信小程序上可以完成乐意保®线上预约,以便在上市之后第一时间获得治疗机会。

银发通是卫材中国携手业内伙伴共同打造的阿尔茨海默病(AD)“防、筛、诊、治、护”一站式服务平台。自上线以来,已经吸纳5600余名疾病高相关科室医生入驻平台,服务超17万患者及其家属,成为中国AD患者群体最大的服务平台之一。公众和AD患者可以通过银发通小程序获取防治一体的系列服务和体验,如线上问诊,健脑训练等功能。

可前往银发通小程序,完成3分钟脑健康自测,并了解“记忆地图“等AD相关信息

卫材携手社会力量,驱动AD疾病诊疗关口前移,优化黄金干预期用药可及性

“疾病诊疗关口前移和新药可及性是卫材聚焦的重心,”卫材全球高级副总裁,卫材中国总裁冯艳辉女士表示,“随着乐意保®获批,卫材将携手社会各界力量,建立AD早诊早治科普体系,提高全社会对AD疾病的认知,同时也将积极推动创新支付等患者关爱项目,同步推进此药纳入国家医保目录,完善多层次保障体系,惠及更多患者家庭。

关心人类健康(human health care)是卫材坚持不变的使命。我们力求比AD患者及其家庭更了解他们真实的需求,在守护记忆和亲情羁绊的道路上一路陪伴,为他们带去更多福祉。”

乐意保®的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广,其中卫材拥有最终决策权。卫材将在中国销售该产品,并通过专业MR开展信息提供活动。

下注射制剂是卫材全球新药注册计划中的一部分,预计美国卫材将在明年推出这一剂型,卫材中国也会全力跟进。

乐意保®由美国生产,全程通过冷链运输到中国,是纯进口产品。

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