“中国自主创新药的出海探索”主题论坛顺利召开

医谷最新消息，9月27日，“2023张江生命科学国际创新峰会”盛大召开之际，由和黄医药承办的“中国源创，全球同步——中国自主创新药的出海探索”主题论坛也隆重召开。论坛邀请业内知名专家学者共聚一堂，深入探讨中国自主创新药如何出海突围，并以源创新药代表性企业和黄医药20余年来的发展之路和呋喹替尼的出海探索之旅作为案例，与业内共享赶海心得。

会上，上海市浦东新区人民政府副区长，中国（上海）自由贸易试验区管委会副主任吴强先生、中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先先生对和黄医药的出海探索予以肯定，并对中国创新药集群未来更大规模地出海寄予厚望。和黄医药首席执行官兼首席科学官苏慰国博士、普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士、艾昆纬大中华区业务拓展副总裁郭彤博士分别进行了精彩的主旨演讲。

合全药业高级副总裁、制剂业务部负责人陈金玲，和黄医药高级副总裁傅志藩、全球质量副总裁Richard Azueta、临床开发副总裁范颂华、临床运营副总裁杨彬、质量保证执行总监朱庆锋、临床质量执行总监鲁亚苏共同参与了以《走向国际市场，造福全球患者》为主题的圆桌讨论，分享了各自于这一主题的深刻洞见。

迎难而上，破局出海

随着我国生物医药产业30余年的砥砺发展、创新升级，尤其自从2008年，国家“重大新药创制”重大专项启动以来，累计已有近80个1类新药研制成功，获批上市；100多个中国研发的新药在欧美启动临床研究，国产创新药物在全球生物医药市场上的竞争力不断提高。其中，以和黄医药为代表的一批企业，与中国生物医药行业发展目标同心而向、同频共振，立足自主创新，走上了国际化的新征程。

吴强副区长在讲话中，对和黄医药目前已经取得的成绩予以认可，并预祝呋喹替尼成功出海，实现突破。此外，吴强副区长表示，浦东工业经济实现高速增长，生物医药等核心产业领域呈现两位数快速增长，这离不开以和黄医药为代表的生物医药企业对于恢复重振产业经济，强化创新策源，推动浦东生物医药产业高质量发展的重要作用。未来，在习近平总书记关于浦东引领区重要讲话的指导下，浦东在建设世界级生物医药产业集群的道路上将满怀信心地阔步前行。

中国科学院院士、中国科学院上海药物研究所研究员陈凯先表示，由和黄医药自主研发的国家1类源创新药呋喹替尼相继取得了全球开发、全球申报上市的一系列重要里程碑，有望成为上海首个在欧美等主要海外市场获批上市的小分子抗肿瘤源创新药，为中国源创走向全球开了个好头。但目前行业发展仍然面临困难。未来，根据近日发布的《国家医药工业高质量发展行动计划》等一系列顶层政策，坚持高质量、创新的发展道路必须是中国生物医药行业未来发展的整体方向；给予有潜力的国产原创药物创新研发全链条支持；提升医药行业的产业集中度，增强国内龙头药企国内乃至国际的竞争力；以患者和临床价值为导向的差异化、多元化的发展路径，是实现生物医药产业从大国走向强国的关键。

论坛的主旨演讲环节由和黄医药资深副总裁崔昳昤主持。

和黄医药首席科学官苏慰国博士在论坛上发表了“推动产品全球上市及产品管线持续进展”的主题报告，介绍了和黄医药在迈出“中国新”到“全球新”的关键一步后，如何重新审视产品组合并进行优先级排序，以更专注后期临床项目，加速产品注册上市。

普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士进行了名为“中国自主创新药出海的机遇与挑战”的分享，指出随着本土研发创新能力提升、国内市场竞争激烈，面对国际市场巨大的市场机遇，出海是中国创新药企业未来的突围方向；并全面盘点了目前出海遇到的困难，提醒有志出海的创新药企应提早布局高质量、可持续的出海蓝图，做好全面准备。

艾昆纬大中华区业务拓展副总裁郭彤博士则发表了“全球化临床研究开发的实践和探索”为主题的演讲，介绍了目前全球化临床研究开发的现状与挑战，强调全球化和出海是中国创新药企业的不二选择；并通过多个案例分享目前全球临床研究设计趋势，成功要素以及可能会导致失败的因素。

从“中国新”到“全球新”

提及中国自主创新药物，和黄医药的呋喹替尼必定是不可绕开的一笔。呋喹替尼是首个从新药发现、临床开发均在中国完成的国家1类源创新药。2023年5月，呋喹替尼的新药上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）受理并予优先审评，在欧洲的上市许可申请亦获欧洲药品管理局（EMA）确认，有望成为上海首个在美国、欧洲获批上市的小分子抗肿瘤源创新药。

在当天的圆桌讨论环节，以呋喹替尼的赶海之旅为例，在和黄医药高级副总裁傅志藩的主持下，合全药业高级副总裁、制剂业务部负责人陈金玲，和黄医药全球质量副总裁Richard Azueta、临床开发副总裁范颂华、临床运营副总裁杨彬、质量保证执行总监朱庆锋、临床质量执行总监鲁亚苏共同参与了《走向国际市场、造福全球患者》的主题讨论，探讨中国自主创新药“临床、商业、社会、全球”价值的实现之路。

傅志藩先生在总结时强调，在新药的研发、获批及商业化上，团队精神非常重要。出海需要齐心协力抱团取暖，出海更需要紧密的合作。希望更多的中国创新药企业将有更多的创新品种走向世界、惠及全球患者，贡献中国智慧。

20多年来，在中国医药卫生健康事业“大改革、大创新”的大背景下，我国自主创新药领域实现了“从无到有”、“从中国新到全球新”的发展历程。

当下，中国生物医药行业正在历经风起云涌的“大时代”，在国家对于中国自主创新药的支持下，随着政策环境的不断优化，创新实力的不断迭代，产业链上下游不断融合，出海案例的不断累积与分析，未来中国必定有更多创新品种走向世界。

其中，和黄医药将继续与这奋进浪潮中的上下游同行携手前进，继续推进高质量创新，助力中国生物医药产业升级，增强中国生物医药创新国际影响力，实现中国创新造福全球患者的使命。