一款已开发14年的国产药,被终止研发

医药 来源:医谷网
2023
09/28
13:50
医谷网 医药

近日,眼科药物龙头兴齐眼药发布公告,决定终止一款已开发14年、投入近千万元的眼科药物——他克莫司混悬滴眼液的临床试验。

已开发14年、投入近千万元

资料显示,他克莫司混悬滴眼液是以他克莫司为活性成分的眼用制剂,适应症为预防和治疗眼角膜移植术后的免疫排斥反应。角膜移植是利用异体正常透明角膜组织,取代浑浊、病变的角膜组织,使患者眼复明,改善外观或控制角膜病变,是眼科中重要的手术之一。角膜移植术是目前器官和组织移植成功率最高的手术,但角膜移植术后的免疫排斥反应仍是导致角膜移植失败的主要原因。

兴齐眼药于2009年开始研发他克莫司混悬滴眼液,2017年12月取得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批件》, 2020年8月开始Ⅰ期临床试验。公告称,公司在研发项目梳理时,根据本项目研发进展情况,认为该药进入Ⅱ、Ⅲ期临床试验阶段,用于角膜移植术后患者,临床开发投入巨大、研究周期长、风险性高,投入资源多且存在较大不确定性,决定终止他克莫司混悬滴眼液的临床试验及后续研发。

公告称,截至目前他克莫司混悬滴眼液研发投入共计 964.41 万元(未经审计)。按照相关会计准则和公司会计政策,该新药的研发投入已全部费用化并计入相应会计期间损益, 不会对公司近期业绩产生重大不利影响。

据华夏时报报道,一药企研发人员认为,该药研发被终止并非偶然。“项目拖得时间越长,变动可能性越高。该项目是在国外已有药物上市的前提下开展,通常这类项目走完研发流程基本在10年左右。因为决定项目价值的主要因素是临床效果和上市后收益,研发项目后期通常不会因为资金问题被砍掉。只要临床需求存在,市场前景广阔,公司可以将项目转让给其他公司,或者和其他公司一起联合开发。”

在国外,日本千寿制药株式会社原研的0.1%他克莫司滴眼液于2008年获批上市,并于2013年进入中国市场。随着2023年该药的专利到期,据悉,已经有一批国内药企逐步申请仿制。此外,西罗莫司和吡美莫司等类似物的研发也逐步进入大众视野。上述研发人员表示,“项目的市场前景与竞品信息直接挂钩。一般来说,市场规模砸百亿级别的产品,竞品不超5—10个,企业还可在新项目上获利。但像眼科这种专科市场,竞品数量超过2个竞品,很多企业就不会考虑了。”

净利下滑,“近视神药”阿托品仍在审批中

兴齐眼药的产品包括干眼产品、眼用抗感染药物、眼用抗炎/抗感染复方药物、散瞳药物和睫状肌麻痹药物、眼用非类固醇抗炎药物、缩瞳药物和抗青光眼药物等,覆盖十个眼科药物细分类别。截至目前共拥有眼科药物批准文号 55 个,其中 34 个产品被列入医保目录,6 个产品被列入国家基本药物目录。

2023年半年报显示,兴齐眼药上半年实现营业收入6.85亿元,同比增长14.14%;实现归母净利润8775.46万元,同比下降27.25%;研发投入8611.39万元,同比增长4%。

值得一提的是,兴齐眼药的核心产品——处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液作为子公司沈阳兴齐眼科医院的主营产品,已被暂停网售1年,该院的业绩也因此大幅下滑。今年上半年,兴齐眼科医院营业收入为1.57亿元,净利润为2584.21万元,同比降幅分别为28.31%和31.21%。

据了解,阿托品本是一种抗胆碱药,近年来研究人员发现低浓度0.01%阿托品具有较好的近视控制效果(51%近视控制效果)并存在较少反弹。正是因其能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展、减少近视相关并发症等,该药被众多家长追捧为“近视神药”。2019年1月,兴齐眼科医院拿到《医疗机构制剂注册批件》,获准允许配置0.01%的硫酸阿托品滴眼液。同年12月底沈阳兴齐眼科医院互联网医院获批成立,患者可通过互联网购买。根据兴齐眼药此前披露的业绩显示,2019-2021年兴齐眼科医院分别实现营收2367.98万元、1.38亿元和3.17亿元,分别实现净利润为-1923万元、1651万元和5038万元。兴齐眼药明确,沈阳兴齐眼科医院药品收入的主要构成为医疗机构制剂产品硫酸阿托品滴眼液。

去年7月,兴齐眼药突然宣布自7月22日起关停低浓度阿托品滴眼液的互联网售卖渠道。随后,何氏眼科、欧普康视等多家公司也相继宣布,暂停低浓度阿托品滴眼液在互联网医院的销售,患者需到医院就诊时凭处方购买。去年11月,国家药监局发布《药品网络销售禁止清单》征求意见稿。其中,医疗机构制剂被明确列在了政策法规禁止网售药品名单中。

在2023年半年报中,兴齐眼药披露了阿托品滴眼液的相关进展。半年报显示,兴齐眼药申报的 2.4 类硫酸阿托品滴眼液在完成Ⅲ期临床试验总结报告后获得国家药品监督管理局签发的境内生产药品注册上市许可《受理通知书》,目前处于优先审评阶段。公司硫酸阿托品滴眼液其它两个临床试验分别为 0.01%硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的临床试验;不同浓度硫酸阿托品滴眼液(0.02%/0.04%)延缓儿童近视进展的临床试验,兴齐眼药已在国家药品监督管理局药品审评中心登记相关临床试验信息,临床试验正按计划开展中。

在外,在今年9月1日召开的投资者关系活动中,兴齐眼药表示硫酸阿托品滴眼液相关注册批件取得时间和结果均具有不确定性,但兴齐眼药已经做好了获批后相关销售工作安排。

其他产品方面,目前兴齐眼药伏立康唑滴眼液首例受试组已经入组,正式进入I期临床试验;另外,玻璃酸钠滴眼液、曲伏前列素滴眼液、地夸磷索钠滴眼液三款眼科类药物已获得《药品注册证书》。

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