每月一次,15秒内完成给药,诺华偏头痛新药在国内获批上市

医药 来源:医谷网
2023
09/22
14:23
医谷网 医药

近日,诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液(erenumab,商品名:安默唯)用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批,该药给药方式为每月一次的自我注射,患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病,其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛,还会伴有其他症状如畏光、畏声,恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区,且往往同时发生在两个或以上的区域。偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因,多发于中青年群体,且女性发病率高于男性。在中国,偏头痛患病率为9.3%,女性与男性之比约为3:1,患病总人数约达1.3亿,即每10人中就约有1个患有偏头痛。偏头痛除疾病本身的影响外,往往伴有多种并发症,包括焦虑、抑郁、脑血管病、睡眠障碍等,给患者带来沉重疾病负担。

目前,偏头痛的治疗包括急性期止痛治疗和预防性治疗。很多偏头痛患者往往仅依赖止痛药治疗。长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用,甚至引起止痛药物过度使用性头痛。此前多数预防性治疗药物并非针对偏头痛研发,不仅治疗效果有限,不良反应明显,而且耐受性差,导致患者停药率高。因此,偏头痛患者亟需可长期安全有效控制偏头痛的创新治疗药物。

研究发现,降钙素相关基因肽(CGRP)在偏头痛发病中起到关键作用,偏头痛发作时患者血液中CGRP的水平升高,并且发现三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。依瑞奈尤单抗作为全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体,通过阻断CGRP受体发挥作用,缓解偏头痛的发作。2018年5月,依瑞奈尤单抗获得FDA批准作为成人偏头痛的预防性治疗(商品名为Aimovig)。据悉,该药自上市以来已在全球70多个国家和地区获批,累计应用超过80万名患者。

在以中国为主的亚洲人群开展的3期研究DRAGON研究显示,双盲治疗期间依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低5.98、7.39和8.19天,相比安慰剂组均具有显著性差异。

目前,全球已有多款偏头痛创新疗法获批,今年3月,辉瑞宣布FDA批准其鼻喷雾剂Zavzpret(zavegepant)上市,用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是首个也是唯一一个CGRP受体拮抗剂鼻腔喷雾剂,该药最快可在15分钟内缓解疼痛症状,最长缓解时间可达48小时。今年5月,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,Zavzpret获得临床试验默示许可,拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗(有或无先兆)。

今年4月,药物薄膜开发公司IntelGenx宣布,FDA已批准其口服薄膜剂Rizafilm的新药申请(NDA),用于治疗急性偏头痛。根据新闻稿,Rizafilm是美国首款获批用于治疗急性偏头痛的口服薄膜,适合大约80%的偏头痛患者。

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