每月一次，15秒内完成给药，诺华偏头痛新药在国内获批上市_医药

2023

09/22

14:23

医谷网医药

近日，诺华宣布其依瑞奈尤单抗注射液（erenumab，商品名：安默唯）用于成人偏头痛的预防性治疗的上市申请已正式在中国获批，该药给药方式为每月一次的自我注射，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药过程。

偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，其病情特征为反复发作、一侧或双侧搏动性剧烈头痛，还会伴有其他症状如畏光、畏声，恶心呕吐。疼痛发生最常见的部位为眼眶、额区和颞区，且往往同时发生在两个或以上的区域。偏头痛被世界卫生组织定义为人类第二位的致残原因，多发于中青年群体，且女性发病率高于男性。在中国，偏头痛患病率为9.3%，女性与男性之比约为3:1，患病总人数约达1.3亿，即每10人中就约有1个患有偏头痛。偏头痛除疾病本身的影响外，往往伴有多种并发症，包括焦虑、抑郁、脑血管病、睡眠障碍等，给患者带来沉重疾病负担。

目前，偏头痛的治疗包括急性期止痛治疗和预防性治疗。很多偏头痛患者往往仅依赖止痛药治疗。长期、大量使用止痛药可能诱发更为明显的副作用，甚至引起止痛药物过度使用性头痛。此前多数预防性治疗药物并非针对偏头痛研发，不仅治疗效果有限，不良反应明显，而且耐受性差，导致患者停药率高。因此，偏头痛患者亟需可长期安全有效控制偏头痛的创新治疗药物。

研究发现，降钙素相关基因肽（CGRP）在偏头痛发病中起到关键作用，偏头痛发作时患者血液中CGRP的水平升高，并且发现三叉神经系统释放的CGRP是触发偏头痛发作的“开关”。依瑞奈尤单抗作为全球首个靶向作用于CGRP受体的全人源单克隆抗体，通过阻断CGRP受体发挥作用，缓解偏头痛的发作。2018年5月，依瑞奈尤单抗获得FDA批准作为成人偏头痛的预防性治疗（商品名为Aimovig）。据悉，该药自上市以来已在全球70多个国家和地区获批，累计应用超过80万名患者。

在以中国为主的亚洲人群开展的3期研究DRAGON研究显示，双盲治疗期间依瑞奈尤单抗组治疗第4、8、12周每月偏头痛天数较基线分别降低5.98、7.39和8.19天，相比安慰剂组均具有显著性差异。

目前，全球已有多款偏头痛创新疗法获批，今年3月，辉瑞宣布FDA批准其鼻喷雾剂Zavzpret（zavegepant）上市，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。这是首个也是唯一一个CGRP受体拮抗剂鼻腔喷雾剂，该药最快可在15分钟内缓解疼痛症状，最长缓解时间可达48小时。今年5月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，Zavzpret获得临床试验默示许可，拟开发用于成人偏头痛的急性期治疗（有或无先兆）。

今年4月，药物薄膜开发公司IntelGenx宣布，FDA已批准其口服薄膜剂Rizafilm的新药申请（NDA），用于治疗急性偏头痛。根据新闻稿，Rizafilm是美国首款获批用于治疗急性偏头痛的口服薄膜，适合大约80%的偏头痛患者。

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