今日(5月11日),信达生物披露了GLP-1R/GCGR双激动剂玛仕度肽(mazdutide,IBI362)在中国肥胖受试者中进行的II期临床研究结果,数据表明,高剂量9毫克的玛仕度肽在治疗24周后取得了显著的减重效果,减重幅度达到了15%。
据了解,这是一项在中国肥胖受试者[体重指数(BMI)≥30.0 kg/m2]中评估玛仕度肽9 mg疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II期临床研究,共纳入80例受试者(基线平均体重96.9 kg,平均身高168.0 cm,平均BMI 34.3 kg/m2),按3:1的比例随机分配至玛仕度肽9 mg组或安慰剂组接受每周一次治疗至24周,研究的主要终点是治疗24周后与安慰剂相比受试者体重相对基线的百分比变化。该研究还将延长治疗至48周。
研究结果显示,玛仕度肽9 mg在中国肥胖受试者中的减重疗效优效于安慰剂,治疗24周后玛仕度肽9 mg组体重较基线的平均百分比变化与安慰剂组的差值达-15.4%(95%CI:-18.8%,-11.9%),P<0.0001;体重较基线的平均变化与安慰剂组差值为-14.7 kg(95%CI:-17.9 kg,-11.5 kg),P<0.0001;同时,玛仕度肽9 mg组分别有81.7%、65.0%、31.7%和21.7%的受试者体重较基线下降至少5%、10%、15%和20%,而安慰剂组无受试者体重降幅达到5%及以上。
安全性方面,截至主要终点,玛仕度肽9 mg组耐受性和安全性良好,脱落率低于安慰剂组,无受试者因不良事件提前终止治疗,无严重不良事件发生。除COVID-19感染外,最常发生的治疗期不良事件为胃肠道相关不良事件,且大多数为轻度或中度并为短暂一过性。
公开资料显示,玛仕度肽是信达生物与礼来共同推进的一款胃泌酸调节素创新化合物(OXM3),属于GLP-1R和GCGR双激动剂。作为一种与哺乳动物胃泌酸调节素类似的长效合成肽,mazdutide利用脂肪酰基侧链延长作用时间,允许每周给药一次。玛仕度肽的作用被认为是通过GLP-1R和GCGR的结合和激活介导的,与OXM具有相似作用机制,因此预计其可以改善葡萄糖耐量并减轻体重。除了GLP-1R激动剂具有的促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重等作用外,玛仕度肽还可能通过GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢等效应。
去年10月,信达生物曾披露了玛仕度肽的1b期临床研究的高剂量(9mg和10mg)队列结果,数据显示,给药12周减重超11.5%,相关数据已在柳叶刀子刊eClinicalMedicine在线发表。目前,玛仕度肽4mg和6mg在中国超重或肥胖受试者和2型糖尿病(DREAM-1和DREAM-2)受试者中的三项三期注册研究正在进行中。
另值得一提的是,日前,勃林格殷格翰/Zealand Pharma也联合公布了GLP-1R/GCGR双激动剂BI 456906用于治疗肥胖的II期临床结果。研究显示,在使用计划维持剂量的情况下,接受BI 456906治疗的患者在46周后体重减轻了14.9%。该靶点选择与玛仕度肽相同,其46周数据与玛仕度肽24周数据类似。
来源:医谷网
为你推荐

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局
2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...
2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则
为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...
2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重
7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。
2025-07-04 18:30

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市
今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...
2025-07-03 14:51

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市
由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...
2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布
7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。
2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发
7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。
2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元
近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...
2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保
与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...
2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展
近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续
2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者
为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。
2025-07-01 10:21

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本
相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。
2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床
HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)
2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资
此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。
2025-06-30 10:36