歌礼制药宣布PD-L1恩沃利单抗可功能性治愈慢性乙肝

医药 来源:医谷网
2023
02/17
08:17
医谷网 医药

又一款有望功能性治愈慢性乙肝的药物出现了。

获得积极的二期研究结果

昨日(2月16日),歌礼制药宣布其皮下注射PD-L1抗体ASC22(恩沃利单抗)可以实现慢性乙型肝炎(慢乙肝)功能性治愈,并已在亚太肝脏研究协会2023年年会上作了口头报告。

据了解该研究中,48例患者完成了24周1.0毫克/公斤ASC22的治疗和24周或更长时间的随访;15例患者完成了24周安慰剂的治疗和24周的随访。

数据显示,经过ASC22治疗24周后HBsAg显着下降,在基线HBsAg≤100 IU/mL的患者亚组中,42.9%(3/7)的患者在治疗期间实现了HBsAg清除(HBsAg低于检测下限,即LLOQ<0.05 IU/mL),并在24周或41周随访结束时保持HBsAg清除,表明ASC22在这些患者中实现了慢乙肝功能性治愈。慢乙肝功能性治愈一般定义为:经过有限的疗程(通常为24周至48周)实现了HBsAg清除,并在至少24周随访结束时,仍然保持HBsAg清除。

数据进一步表明,经过ASC22治疗后的HBsAg的降低与患者基线(治疗前)HBsAg水平有统计学意义的相关性。与基线HBsAg为101-1000 IU/mL(n=18)和基线HBsAg>1000 IU/mL(n=23)的患者亚组相比,基线HBsAg≤100 IU/mL(n=7)的患者亚组在24周治疗结束时和24周随访结束时均观察到统计学显著的HBsAg降低(P<0.001)。其他基线特征,如既往干扰素治疗和既往核苷(酸)类似物(NAs)治疗时间,对HBsAg的降低没有影响。

安全性方面,ASC22在慢乙肝患者中安全性、耐受性良好,大多数不良事件(AEs)(97.5%)的严重程度为1-2级,1.0毫克/公斤ASC22队列中,没有与研究药物相关的严重不良事件(SAE)。

公开资料显示,ASC22是一款可皮下注射的抗PD-L1单域抗体,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路发挥治疗作用,具有重建慢性病毒感染患者病毒特异性免疫应答的潜力。ASC22本由康宁杰瑞研发,其肿瘤适应症合作开发权益于2016年被授予思路迪。2020年3月,康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三方达成战略合作,康宁杰瑞作为原研方负责生产和质量,思路迪医药负责肿瘤领域的临床开发,先声药业负责产品在中国大陆的独家商业推广。2021年11月,ASC22获批用于治疗既往接受过治疗的微卫星不稳定性高(MSI-H)错配修复缺陷(dMMR)晚期实体瘤。2021年11月,歌礼宣布已从苏州康宁杰瑞获得ASC22全球独家开发和商业化权益,用于治疗包括乙型肝炎和艾滋病在内的所有病毒性疾病。

另值得一提的是,在歌礼制药宣布的前一日,腾盛博药也宣布,BRII-835(一种经皮下注射给药的靶向HBV病毒RNA的siRNA药物)与BRII-179(一种新型重组蛋白免疫疗法)联合疗法用于治愈乙型肝炎病毒(HBV)感染II期研究取得了积极的中期结果,即与单独使用BRII-835或BRII-179相比,联合疗法诱导了更强的抗乙肝表面抗原(HBsAg)的抗体反应,并改善了HBsAg特异性T细胞应答。

另一款在研新药也释放出了“功能性治愈乙肝”的信号

事实上,在歌礼制药的ASC22之前,GSK与Ionis联合开发的乙肝在研疗法bepirovirsen(GSK3228836、GSK836)于去年11月披露的一项2b期临床试验数据也释放了“功能性治愈乙肝”的信号。

据悉,bepirovirsen是一种反义寡核苷酸(ASO),它能够精准匹配乙肝病毒的RNA,唤出肝细胞里的酶,摧毁来自乙肝的RNA,让它失去活性。失去了RNA,乙肝病毒就无法复制,也不能产生乙肝病毒抗原。此外,这种药物还能进一步刺激人体免疫系统,协助其消灭血液中的乙肝病毒。

其2b期临床试验数据显示,接受NA治疗(核苷(酸)类似物)的患者(n=227)在治疗结束时,使用300mg bepirovirsen24周后,28%的患者的HBsAg<LLOQ和HBV DNA<LLOQ。对于未服用NA的患者(n=230),在治疗结束时,使用300mg bepirovirsen24周后,29%的患者的HBsAg<LLOQ和HBV DNA<LLOQ。

除了单药治疗外,GSK还在探索bepirovirsen联合疗法治疗慢性乙肝的疗效。

乙肝市场有多大

我国已成为乙肝大国,据估计,我国约有7000万例乙肝病毒感染者,其中,慢性乙型肝炎患者约为2000万~3000万。同时,近十年来,国内每年新报告乙肝感染者数量在100万左右,这也使得我国成为乙肝抗病毒药物的主要市场之一。

乙肝治疗目前可归纳为三大治疗方案,直接抑制病毒繁殖(抗病毒治疗)、功能性治愈及完全治愈。抗病毒治疗是基础的治疗方法,目前已上市的药品均为抑制病毒的药物,主要分为核苷(酸)类和干扰素类药物。

截止目前,尚无一种药物单独使用可以治愈乙肝,核苷(酸)类药物仍是抗病毒的主流治疗手段,也是最为推荐的基础治疗方案。其他不同机制的新药从乙肝感染的各个环节实施干预,各不同功能靶点药物联合用药可能具有更高的机会使HBV感染达到功能性治愈。

在抗病毒治疗中,根据《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版)》,推荐使用强效低耐药的药物,例如丙酚替诺福韦(TAF)、恩替卡韦(ETV)、替诺福韦二吡呋酯(TDF)和聚乙二醇干扰素。其中,恩替卡韦(ETV)是我国公立医院抗乙肝病毒药物市场占有率最高的药物,与此同时,随着百时美施贵宝的恩替卡韦(ETV)和吉利徳的富马酸替诺福韦酯(TDF)专利到期,我国各大药企纷纷入局仿制ETV和TDF。

目前,国内市面上已有的国产乙肝仿制药厂家有正大天晴、海南中和、成都倍特、齐鲁制药、豪森药业等。其中,豪森药业的艾米替诺福韦片是中国原研新二代替诺福韦,于2021年6月获批上市,成为中国首个口服乙肝抗病毒创新药。

从乙肝药物的市场规模看,据弗若斯特沙利文分析,随着更多创新型乙肝药物预期将于2024年开始进入中国市场,且考虑到中国HBV疫苗接种可得性的提高,预期该市场将从2019年的16亿美元大幅增长至2025年的23亿美元。

来源:医谷网

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