1月28日,国家药监局药品评审中心(CDE)官网显示,广州智瓴生物医药有限公司(以下简称“智瓴生物”)自主研发的第二代TIL细胞药物ZLT-001注射液(受理号:CXSL2200552)正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可。
智瓴生物成立于2016年,专注于工程化实体肿瘤浸润淋巴细胞(TILs)创新药的研发。作为智瓴生物原型细胞药GTIL管线体系的首个药物,ZLT-001是一款针对实体肿瘤的免疫细胞药物,通过从患者的肿瘤组织内分离出肿瘤浸润淋巴细胞(TILs),经过智瓴生物独有的YoungTIL-Exp技术平台,采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化,增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力,并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上,回输到患者体内实现快速、有效杀伤肿瘤细胞,控制肿瘤生长的目的。除了以上适应症,ZLT-001注射液的其他多个实体瘤临床管线也在并行开发中。
智瓴生物自主设计了符合TIL细胞制备工艺的GMP细胞制备中心,质控中心和研发中心,配套国际一线水平仪器设备,可满足不同实体瘤的临床试验需求。同时,依托其独立创新的YoungTIL-Exp和NanoE两大技术平台,走以临床价值为导向的技术路径,并非对国外技术的fast-follow;既规避了进口非标耗材带来的“卡脖子”风险,也显著降低了制备成本。
目前智瓴生物已与清华大学、中科院、中科大等知名院所开展合作,开发基于TIL智能化平台TILBOT的新一代TIL产品,实现敏捷、