智瓴生物TIL细胞疗法获批IND_医药

2023

01/29

16:40

医谷网医药

1月28日，国家药监局药品评审中心（CDE）官网显示，广州智瓴生物医药有限公司（以下简称“智瓴生物”）自主研发的第二代TIL细胞药物ZLT-001注射液（受理号：CXSL2200552）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可。

智瓴生物成立于2016年，专注于工程化实体肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）创新药的研发。作为智瓴生物原型细胞药GTIL管线体系的首个药物，ZLT-001是一款针对实体肿瘤的免疫细胞药物，通过从患者的肿瘤组织内分离出肿瘤浸润淋巴细胞（TILs），经过智瓴生物独有的YoungTIL-Exp技术平台，采用时间轴激活、靶向耦合化、TME抗扰等独特技术对TIL进行纯化，增强TIL的活性与对实体肿瘤杀伤能力，并将数量扩增到十亿甚至是百亿级以上，回输到患者体内实现快速、有效杀伤肿瘤细胞，控制肿瘤生长的目的。除了以上适应症，ZLT-001注射液的其他多个实体瘤临床管线也在并行开发中。

智瓴生物自主设计了符合TIL细胞制备工艺的GMP细胞制备中心，质控中心和研发中心，配套国际一线水平仪器设备，可满足不同实体瘤的临床试验需求。同时，依托其独立创新的YoungTIL-Exp和NanoE两大技术平台，走以临床价值为导向的技术路径，并非对国外技术的fast-follow；既规避了进口非标耗材带来的“卡脖子”风险，也显著降低了制备成本。

目前智瓴生物已与清华大学、中科院、中科大等知名院所开展合作，开发基于TIL智能化平台TILBOT的新一代TIL产品，实现敏捷、

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