近日，国家药品监督管理局批准了上海锦葵医疗器械股份有限公司“自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器”创新产品注册申请。
该产品为全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升患者的植入安全性。
房间隔缺损是一种常见的先天性心脏病，目前主流治疗方式为经导管微创介入封堵术。传统封堵器多采用镍钛记忆合金材质，尽管能实现缺损封堵，但金属永久植入体内可能引发慢性组织损伤、血栓、镍过敏等并发症，也影响患者后续的心脏复查和二次治疗。
可降解封堵器的研发问世，为解决上述金属器械残留隐患提供了新方向。但此前上市的可降解产品普遍存在弹性差、无记忆功能、自膨回复性不佳等问题，不仅手术操作难度大，封堵器易脱落，还容易诱发术后心律失常，极大限制了临床应用。
锦葵医疗此次获批的产品，正是针对上述痛点而设计。它由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，突破性地将“可降解材料技术”与“材料自膨复形技术”结合，其核心技术体系曾荣获国家科技进步奖二等奖。
在临床操作上，该产品适配微创介入手术。另值得一提的是，封堵器支持多次出鞘展开和回收入鞘，术中可灵活调整位置，操作便捷精准，有效降低手术难度，提升临床手术成功率。
来源：医谷网
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