普华赛尔实体瘤细胞疗法获批IND_医药

2022

12/01

15:14

医谷网医药

11月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，普华赛尔创新生物制品自体RAK细胞注射液（受理号：CXSL2200445、CXSL2200446）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，用于2线治疗失败的晚期肾癌患者，以及预防肝细胞癌外科根治性切除术后患者高危复发。

肾癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤之一，约占成人肿瘤的3%~5%，在我国泌尿系统肿瘤中发病率位列第3，其中80%-90%的肾脏恶性肿瘤为肾细胞癌。早期肾癌症状不明显，20%~30%的患者就诊时已是晚期，局限性肾癌术后仍有30%出现复发或转移，5年生存率不到10%。

原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，全球每年新发肝癌患者超90万例，在所有癌症中排第6位；肝癌死亡人数为83万例，在所有癌症中排第3位。据GLOBOCAN 2020统计，中国是世界上肝癌发病率最高的国家之一，超8.9人/10万人，是名副其实的“肝癌大国”。尽管手术是解决肝癌的主要手段，但是术后高复发率仍是一个不可忽视的问题。研究显示，肝细胞癌根治性切除术后5年内复发率为40%~70%，其中术后2年内复发率最高，高于60%，且大多数复发的患者预后较差。

普华赛尔的“自体RAK细胞注射液”利用T细胞自身具有识别和杀伤肿瘤细胞的能力，通过采集人体自身免疫细胞，经过体外培养，使其数量倍增，杀伤功能增强，然后再回输到人体循环系统来杀灭人体中的病原体、癌细胞、突变、衰老的细胞，打破免疫耐受，激活和增强机体的免疫能力。

目前普华赛尔拥有4个在研产品，管线达15条，涉及抗肿瘤、神经退行性疾病、代谢性疾病、慢性炎症性疾病、性功能障碍等。目前该公司规划完善中试场地3500平米，其中GMP中试车间2000平米，常规实验室700平米。