首款EoE药物获批上市_医药

2022

05/23

15:43

医谷网医药

近日，FDA宣布批准由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合开发的IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab），用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）成人和12岁以上儿科患者（体重至少40公斤）。新闻稿指出，这是FDA批准的首款治疗EoE的疗法。

EoE是一种慢性炎症性疾病，在成人和青少年患者中，常见的症状包括吞咽困难、进食困难等，严重情况下，喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的唯一手段。EoE患者通常生活质量差，更容易经历抑郁症。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。研究显示，IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，2型炎症在哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病、特应性皮炎、嗜酸细胞性食管炎等疾病中发挥重要作用。

此前Dupixent已获得FDA授予的突破性疗法认定及优先审评资格，此次获批基于一项随机、双盲、平行分组、多中心、安慰剂对照的研究，包括两个24周的治疗期(A部分和B部分)，在不同的患者组中独立进行。在A部分和B部分中，患者每周接受安慰剂或300毫克的Dupixent。结果显示，在试验的A部分中，接受Dupixent治疗的42名患者中有60%达到预定的食管嗜酸性粒细胞减少水平，而接受安慰剂治疗的39名患者中只有5%达到预定水平。在B部分中，接受Dupixent治疗的80名患者中有59%达到预定的食管嗜酸性粒细胞减少水平，而接受安慰剂治疗的79名患者中只有6%达到预定水平。安全性方面，Dupixent最常见的不良事件为注射部位反应，上呼吸道感染，关节痛和疱疹病毒感染。

此次获批治疗EoE，也是Dupixent斩获的又一项适应症。

Dupixent最早于2017年3月获批上市，用于6岁及以上的成人和儿童患者中的中度至重度特应性皮炎治疗，目前该药已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病：中度至重度特应性皮炎（≥6岁患者）、中度至重度哮喘（≥12岁患者）、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP，成人患者）。截至目前，Dupixent已在全球60多个国家获批一个或多个适应症，治疗患者超过30万例。根据赛诺菲的财报，2021年Dupixent销售收入同比增长52.7%，销售额为52.49亿欧元（约合人民币371亿元）。

在中国，2020年6月Dupixent获得国家药品监督管理局批准，商品名为达必妥，用于治疗成人中重度特应性皮炎，并被纳入2020年国家医保目录。2021年9月，达必妥在中国获批用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎，2022年2月获批拓展用于治疗外用药控制不佳或不建议使用外用药的6岁及以上儿童和成人中重度特应性皮炎。

来源：医谷网

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