百奥泰永和工厂EU GMP检查，存在偏差管理相关措施不到位的问题_医药

2026

06/14

16:21

医谷网医药

百奥泰今日发布公告称，公司于2026年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）针对欧盟药品生产质量管理规范（EUGMP）符合性的现场检查。

近日，欧洲药品管理局（EMA）通告了针对本次GMP检查的结果如下：（1）原液部分符合EUGMP要求，GMP证书已更新；（2）制剂部分不符合EUGMP要求，缺陷主要涉及到公司永和工厂存在偏差管理相关措施不到位的问题。

百奥泰同时表示，公司针对这些缺陷进行了积极整改和回复，检查机构对公司的整改情况及计划已基本认同。按照程序需进行现场核实。公司将积极与ANSM和EMA进行沟通，争取早日完成复核。

公告显示，根据2025年度审计报告，公司2025年度欧洲营业收入102.88万元，占公司营业收入比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入469.24万元（数据未经审计），占公司营业收入比例1.87%。基于现有核查节点及合同约定，上述情况对公司在欧洲区域商业化合作已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。

此前，2026年2月，百奥泰宣布已收到欧盟委员会决定，Gotenfia（一款参照欣普尼戈利木单抗开发的生物类似药）获欧盟委员会上市批准，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎、中轴型脊柱关节炎、溃疡性结肠炎，以及幼年特发性关节炎。Gotenfia两种规格的预灌封注射器（50mg/0.5mL 和100mg/mL）上市许可适用范围覆盖欧盟27个成员国，以及挪威、冰岛和列支敦士登。

2024年5月，百奥泰与STADA就Gotenfia（BAT2506）签署授权许可及商业化协议。根据协议条款，百奥泰负责产品的开发、生产以及商业化供应，STADA负责Gotenfia在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。2025年8月，百奥泰与STADA就另一款药物BAT1806（一款参照雅美罗托珠单抗开发的生物类似药）深化在欧盟、瑞士、英国等国家市场的合作。

STADA全球特药负责人Bryan Kim曾表示：“Gotenfia欧洲上市许可是我们迄今收获的第11项生物类似药批准，我们期待为这一成熟的抗TNF疗法领域注入新的竞争活力。多年供应阿达木单抗与乌司奴单抗生物类似药的经验让我们深知，当慢性自身免疫与炎症性疾病患者真正能够用上生物制剂时，对其生活质量的改善是深远而真切的。”

来源：医谷网

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