新佐剂新冠疫苗获国家药监局临床批件,对奥密克戎具有良好的交叉中和作用和免疫持久性

医药 来源:医谷网
2022
05/03
10:09
医谷网 医药

5月2日,江苏瑞科生物技术股份有限公司(简称“瑞科生物”或“公司”,股票代码:02179.HK)发布公告,宣布其新佐剂重组蛋白新冠疫苗ReCOV临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心批准。

ReCOV是瑞科生物综合运用新型佐剂、蛋白工程平台等技术平台研发的下一代重组蛋白疫苗,搭载了瑞科自主研发、对标AS03的水包油型BFA03佐剂,并采用RBD-NTD双组分抗原设计,对奥密克戎、德尔塔等变种病毒具有良好的交叉中和作用和免疫持久性。

佐剂是与抗原结合使用的物质,能够增强机体对抗原的免疫应答或者改变免疫反应的类型。选择有效的佐剂对于提高疫苗保护效力至关重要。理想的佐剂能够与抗原完美组合,协同激发最佳强度、宽度和类型的免疫应答,提高疫苗保护效力。Medicago与GSK联合研发的重组佐剂新冠候选疫苗、Novavax的重组蛋白新冠疫苗、Sanofi与GSK联合研发的重组佐剂新冠候选疫苗等,均因为新佐剂的加入而极大提升新冠疫苗的保护效果。

新西兰I期研究显示,ReCOV在成年人及老年人受试者中总体安全性与耐受性良好。ReCOV起效快,首剂接种后血清抗体阳转率即为100%。相比其他已批准上市的mRNA新冠疫苗及其他候选疫苗,ReCOV可潜在性诱导相似或更高水平的特异性中和抗体,完成两剂接种后中和抗体滴度达到1643.2 IU/ml;同时,在细胞免疫方面,ReCOV可诱导机体产生以 Th1 型为主的抗原特异性细胞免疫反应。

据悉,瑞科生物早前已在国际市场开展针对序贯加强和基础免疫人群的II/III期临床研究。目前,ReCOV在菲律宾开展的II/III期研究,II期部分已完成受试者招募工作,且所有该等受试者已完成两剂接种,相关安全性数据表明ReCOV总体安全性良好。4月13日,ReCOV获得阿联酋序贯加强免疫的II/III期临床研究的临床试验批准,该研究针对先前已完成两剂灭活COVID-19疫苗基础免疫,且末次接种时间距ReCOV异源加强接种3至12个月的人群。该研究安全性与免疫原性数据预期将于2022年发布,支持ReCOV作为异源加强免疫剂提交阿联酋紧急使用授权(EUA)。

在大规模生产与质量管理方面,瑞科生物也做足了准备。ReCOV泰州生产基地总建筑面积超过17,000平方米,已形成年产新冠疫苗1亿剂以上的产能,可快速扩产至年产3亿剂规模。4月9日,ReCOV泰州生产基地顺利通过欧盟QP审计。这标志着公司泰州生产基地和质量管理体系符合欧盟GMP标准,为ReCOV的高品质开发和未来国际商业化打下坚实基础。2021年11月,公司已收到江苏省药品监督管理局签发的新冠疫苗《药品生产许可证》。

ReCOV泰州生产基地

值得注意的是,鉴于佐剂开发及生产的复杂性,目前大多数疫苗公司不具备佐剂的商业化生产能力,只能依赖数量有限的合格供应商采购获批的佐剂。国家《“十四五”医药工业发展规划》也把疫苗新佐剂列入重点开发的生物药技术。

瑞科生物是少数几家能够研发对标FDA批准的新型佐剂(AS01、AS03、AS04、CpG1018及MF59) 的公司之一。“目前,瑞科生物新型佐剂平台、蛋白工程平台、免疫评价平台已形成‘铁三角’,在抗原设计及优化、佐剂的开发及生产以及确定抗原及佐剂的最佳组合方面形成协同效应。我们的新型佐剂,在引发疫苗抗原特异性抗体、T细胞免疫应答以及免疫持久性方面具有明显的优势,将会极大提升新冠疫苗的保护效果。”瑞科生物创始人、董事会主席兼总经理刘勇博士强调,“除了ReCOV外,我们还将新佐剂技术应用于带状疱疹、HPV、结核病等疫苗领域。今后,瑞科生物还将持续瞄准全球疫苗领域技术制高点加强创新研发实力,持续集中资源推进重点管线的商业化进程。”

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