针对社交恐惧症的鼻喷剂首次在国内获批临床试验

医药 来源:医谷网
2022
01/11
14:08
医谷网 医药

近日,据国家药监局药审中心官网显示,艾迈医疗从VistaGen Therapeutics引进的PH94B鼻用喷雾剂临床试验申请获得批准,用于治疗成人社交焦虑障碍(SAD)的焦虑症状,这也是社恐鼻喷剂首次在国内获批临床。此前,PH94B曾被美国FDA授予快速通道资格,按需治疗社恐,据了解,这是FDA针对社恐候选药物颁发的首个快速通道资格。

公开资料显示,PH94B是一款GABAA受体调节剂,是VistaGen公司在研的一款速效神经类固醇候选药物,其以微克剂量鼻内给药,无味、起效快(15min内)、安全性好,具有治疗治疗产后焦虑、创伤后应激障碍、术前焦虑、惊恐障碍和其他与焦虑相关的多种疾病方面的潜力。

区别于当前所有的抗焦虑药物,PH94B的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元,触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路,而不是与中枢神经系统(CNS)中的神经元受体结合,从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此,PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征,不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

目前,PH94B正处于III期临床阶段。

社交恐惧症又称社交焦虑障碍,其特征是当处在公共场所或与人打交道时出现显着而持久的害怕,怕被别人注视或者否定的评价,担心在他人面前出丑或者遭遇尴尬,因而尽力回避。据了解,全世界每天有数百万人遭受“社恐”带来的破坏和创伤性。美国流行病学研究已经将社交焦虑症列为国内第三大心理障碍,仅次于抑郁症和酗酒。研究显示,社交焦虑症通常始于童年或青春期,在成年后寻求治疗的个人中,发病年龄的中位数在10岁左右,大多数人在20多岁之前就已经发病。然而,有一小部分人会在以后的生活中患上这种疾病。

有统计数据显示,社交焦虑障碍的终生患病率高达12%,与其他焦虑症的终生患病率估计值相比,广泛性焦虑症为6%,恐慌症为5%,创伤后应激障碍 (PTSD) 为7%,强迫症 (OCD) 为2%。研究也表明在成年人中,社交焦虑障碍特别有可能与其他焦虑障碍同时发生。

目前,社恐的治疗方法包括如心理治疗、药物治疗和其他治疗,心理治疗已有专业的疗法,如CBT(认知行为疗法),学习解决认知、情绪和行为相关问题,提高和改善个体功能水平,以及如何将消极的固化想法用积极的思维方式取代;又如结合VR(虚拟现实)技术的暴露疗法,将“社恐”者暴露在虚拟现实中,进而有步骤地训练,逐渐过度并适应真实社交环境。药物治疗方面,则通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗,但这些药物起效缓慢(数周)且治疗效果有限。

来源:医谷网

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