全球首个且唯一一个靶向CD19 的ADC药物完成中国临床试验首例患者给药

医药 来源:医谷网
2021
09/30
09:15
医谷网 医药

2021年9月29日,由瓴路药业和ADC Therapeutics创立的合资企业瓴路爱迪思于今日宣布,在中国开展的Loncastuximab tesirine针对复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)的一项关键II期临床试验完成了首例患者给药。2021年4月,Loncastuximab tesirine获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的加速批准,成为目前首个也是唯一一个靶向CD19的抗体药物偶联物(ADC)药物,用于单药治疗至少接受过2线及以上系统治疗的r/r DLBCL成人患者。这项在中国开展的关键性研究与ADC Therapeutics的全球性关键II期临床试验设计一致,旨在评估Loncastuximab tesirine单药治疗r/r DLBCL中国患者的有效性和安全性,以支持Loncastuximab tesirine在中国的注册上市。

弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人淋巴瘤中最常见的一种类型,在临床表现和预后等多方面具有很大异质性的恶性肿瘤 。尽管有一定比例的患者可以在接受恰当治疗后得到治愈,但进入3线或更后线治疗的r/r DLBCL患者仍面临严峻的挑战,目前临床治疗方案十分有限,且尚未有指南推荐的治疗方案。

ADC Therapeutics首席执行官Chris Martin博士表示:“在今年4月Loncastuximab tesirine获得美国FDA加速批准后,瓴路爱迪思的同事们迅速启动了该药品在中国市场的关键临床试验,希望能够快速惠及中国患者。我们期盼这项研究能够顺利完成,使Loncastuximab tesirine能够惠及中国患者。”

瓴路爱迪思是一家专注于抗体药物偶联物(Antibody-drug Conjugate, ADC)药物研发、生产和商业化的生物制药公司,Loncastuximab tesirine是该公司目前的主要临床研发产品。多项临床试验显示,Loncastuximab tesirine单药治疗在多种患者群中,如复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤患者,均表现出显著的临床活性。

瓴路爱迪思首席执行官许建恩表示:“完成此关键临床试验的首例患者给药是瓴路爱迪思的一个重要的里程碑。与此同时,我们一直希望携手合作伙伴扩大Loncastuximab tesirine在大中华地区和新加坡的临床应用范围。目前,中国有许多患者正在遭受r/r DLBCL的困扰,我们将一如既往地致力于满足患者的未尽需求,并为全球各地缺乏适当治疗方法的患者提供高效的ADC药物。我们期待和ADC Therapeutics共同在亚洲地区实现Loncastuximab tesirine的持续开发与商业化。”

关于Loncastuximab tesirine

Loncastuximab tesirine是一种靶向CD19的抗体偶联药物(ADC)。当与CD19表达的细胞结合时,Loncastuximab tesirine会被细胞吸收,随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体(PBD)细胞毒素。细胞毒素将与DNA小沟槽结合,过程中产生的畸变小到DNA修复机制几乎无法察觉。最终,Loncastuximab tesirine能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Loncastuximab tesirine用于治疗此前至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成年患者,包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤引起的DLBCL和高分化B细胞淋巴瘤引起的DLBCL。临床试验入组了一系列已经过多线治疗的难治性患者(先前接受的系统疗法中位数为3种),包括对一线疗法无应答的患者、对所有先前疗法均无效的患者、具有双重/三重打击的患者,以及在使用Loncastuximab tesirine治疗前接受过干细胞移植和CAR-T治疗的患者。

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