未取得药品注册证书前可提前申请开展GMP符合性检查，四川发布药品生产许可快速审查审批实施细则

医药 2023-02-26 16:36 来源：四川省药监局

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四川省药监局医药

四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）

第一条 为贯彻落实《四川省“十四五”药品安全及高质量发展规划》部署要求，提高药品生产许可审查审批效率，推动药品生产许可审查审批改革，加快我省医药产业高质量发展，依据《药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等法律法规规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条 本细则适用于四川省药品监督管理局（以下简称省局）权责范围内的药品生产许可检查、药品生产质量管理规范（以下简称GMP）符合性检查、药品注册审评相关事项。

第三条 需开展GMP符合性检查的，除《药品检查管理办法（试行）》第三十四条规定之外，还包括以下情形：

（一）获得创新药、改良型新药、生物制品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的药品注册证书或者原料药取得“A”状态的；

（二）获得药品注册证书，其相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的；

（三）药品变更后的药品上市许可持有人（以下简称持有人）未通过相应GMP符合性检查的；

（四）变更药品生产场地涉及的车间或者生产线未通过GMP符合性检查的。

注1《药品检查管理办法（试行）》第三十四条

第三十四条首次申请《药品生产许可证》的，按照GMP有关内容开展现场检查。

申请《药品生产许可证》重新发放的，结合企业遵守药品管理法律法规，GMP和质量体系运行情况，根据风险管理原则进行审查，必要时可以开展GMP符合性检查。

原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当开展GMP符合性检查。

申请药品上市的，按照《药品生产监督管理办法》第五十二条的规定，根据需要开展上市前的GMP符合性检查。

注2《药品生产监督管理办法》第五十二条

第五十二条省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监管需要，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业，按以下要求进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查：

（一）未通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，应当进行上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。其中，拟生产药品需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心通知核查中心，告知相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人。核查中心协调相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门，同步开展药品注册现场核查和上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（二）拟生产药品不需要进行药品注册现场核查的，国家药品监督管理局药品审评中心告知生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和申请人，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门自行开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查；

（三）已通过与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范符合性检查的品种，相关省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据风险管理原则决定是否开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查。

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。上市前的药品生产质量管理规范符合性检查涉及药品生产许可证事项变更的，由原发证的省、自治区、直辖市药品监督管理部门依变更程序作出决定。

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

第四条 省局药品生产监督管理处（以下简称生产处）、检查分局按照各自监管职责，负责管辖区域内的持有人或者药品生产企业的日常监管工作。

省局行政审批处（以下简称审批处）负责药品生产许可申报事项的受理、审批、制证、送达等工作。

省食品药品审查评价及安全监测中心（以下简称审评中心）承担药品生产许可资料的技术审查、许可检查、GMP符合性检查、综合评定等工作。

第五条 按本细则免除、减少许可检查（含GMP符合性检查）的持有人或者药品生产企业，省局责任监管部门应加强日常监管。

第六条 需开展生产许可检查与GMP符合性检查，符合以下情形之一的，可合并开展：

（一）中药饮片生产企业的生产许可申请事项（生产实施审批管理的饮片除外）；

（二）持有人申请变更已有批准文号的药品或者“A”状态的原料药的生产场地，且不涉及国家药监局审批事项的。

第七条 符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可免除生产许可检查或者GMP符合性检查：

（一）持有人或者药品生产企业在《药品生产许可证》上增加“仅限注册申报使用”生产范围或者生产品种；

（二）药品仅变更持有人，且变更后的持有人非首次取得相应剂型注册证书，并在近两年内已通过相应剂型GMP符合性检查的。

第八条 符合以下情形之一的，审评中心根据风险评估，可减少生产许可检查部分项目：

（一）近两年内车间或者生产线已通过GMP符合性检查，该车间或者生产线再次申请GMP符合性检查的；

（二）车间或者生产线改建、扩建，只涉及生产品种前端或者后端生产工序的。

第九条 符合以下情形之一的，按直办件办理：

（一）车间或者生产线仅发生名称改变的；

（二）药品委托受托许可事项到期需继续委托或者受托的。

第十条 药品生产企业（分类码为A）可使用受托生产药品申请GMP符合性检查。

第十一条 持有人申请核发《药品生产许可证》（分类码为B）的，可向审评中心提交申报资料申请资料预审。

第十二条 支持创新药品加快上市，持有人或者药品生产企业可申请药品注册生产现场核查与GMP符合性检查合并开展，审评中心优先组织实施。

第十三条 支持药品加快上市，持有人或者药品生产企业在未取得药品注册证书前，可提前申请开展GMP符合性检查。

第十四条 持有人变更药品生产场地（省内委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：

（一）持有人已有相应剂型的药品委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

（二）受托方相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

（三）受托方相应车间或者生产线未通过GMP符合性检查的，持有人和受托方可合并开展GMP符合性检查。

第十五条 持有人变更药品生产场地（省外委托生产），经审评中心风险评估，按照以下规定开展检查：

（一）持有人在省内，受托方在省外的

1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人无相应剂型的品种委托生产，可仅对持有人开展许可检查（含GMP符合性检查），根据审评需要，可对受托方开展延伸检查；

2.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，持有人已有相应剂型的品种委托生产，持有人可免除许可检查（含GMP符合性检查）。

（二）持有人在省外，受托方在省内的

1.受托方相应车间或者生产线通过GMP符合性检查，受托方可免除许可检查（含GMP符合性检查）；

2.受托方无拟受托品种相应生产范围，受托方增加生产范围的许可检查和GMP符合性检查可合并开展。

第十六条 需提交不少于3个月稳定性研究资料的变更药品生产场地申请，持有人可先提交稳定性方案和部分稳定性数据，但应在变更申请审评完成之前提交不少于3个月稳定性数据。

第十七条以下情形不需提交药品生产许可申请：

（一）新取得药品注册证书（创新药、改良型新药、生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）自行生产，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

（二）企业自行生产品种（生物制品、原料药、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等除外）在《药品生产许可证》载明的生产地址上变更车间或者生产线，相应车间或者生产线已通过GMP符合性检查的；

（三）在《药品生产许可证》载明的生产地址上改建、扩建质检区域、仓储区域的（医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊药品除外）。

第十八条 本细则由四川省药品监督管理局负责解释。

第十九条 本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。

《放宽产品注册和生产必须同时在上海市的支持条件限制，《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》发布》

来源：四川省药监局

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