无需批准文号，一文读懂中药配方颗粒管理

近日，海南省药品监督管理局官网正式对外发布《海南省中药配方颗粒管理实施细则(试行)》(以下简称《细则》)。该《细则》由海南省药品监督管理局、海南省中医药管理局、海南省卫生健康委员会、海南省医疗保障局联合印发。

这意味着2021年2月1日由国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫生健康委员会和国家医保局联合发布的《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(以下简称《公告》)正式在海南落地。

中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒管理的核心要点

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。

无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。

中药饮片品种已纳入医保支付范围的，并参照乙类管理。

海南省的落地细则

海南省落地《细则》贯彻了国家中药配方颗粒管理的理念和要求。在具体操作环节进行了细化。

在上市备案方面，明确要求“报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方颗粒生产企业应对原辅料、标准汤剂、制备工艺、质量标准研究、稳定性考察等内容进行充分研究和验证。在上市前按要求向省药监局提交备案资料和相关研究资料。”（国家《公告》相关表述：中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。）

在原材料方面，进一步明确可以在中药材种植、养殖基地建立提取车间。（国家《公告》相关表述：生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。）

在销售方面，海南省《细则》进一步明确“没有国家药品标准或海南省药监局发布标准的中药配方颗粒品种不得进入海南省临床使用。外省未经海南省备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易。医疗机构内中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入公立中医医院相关审评指标中。”

在监管核查方面，海南省《细则》进一步明确生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销的，海南省药监局取消中药配方颗粒生产企业和其中药配方颗粒品种的备案，相关信息及时通报海南省卫生健康委、海南省医保局和海南省中医药管理局。如发现外省中药配方颗粒生产企业存在问题，将通报企业所在地的省级药品监督管理局。

海南省《细则》明确自2021年11月1日起实施。

国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局

关于结束中药配方颗粒试点工作的公告

（2021年第22号）

为加强中药配方颗粒的管理，规范中药配方颗粒的生产，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，经研究决定结束中药配方颗粒试点工作。现将有关事项公告如下：

一、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

二、中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。

三、生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

四、中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。中药饮片炮制、水提、分离、浓缩、干燥、制粒等中药配方颗粒的生产过程应当符合药品生产质量管理规范（GMP）相关要求。生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。

五、省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则，坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。

省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和监测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。

六、中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。省级药品监督管理部门应当在其制定的标准发布后30日内将标准批准证明文件、标准文本及编制说明报国家药典委员会备案。不具有国家药品标准或省级药品监督管理部门制定标准的中药配方颗粒不得上市销售。

七、国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家药品标准，分批公布。省级药品监督管理部门制定的标准应当符合《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》的规定。中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，省级药品监督管理部门制定的相应标准即行废止。

八、跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。无国家药品标准的中药配方颗粒跨省使用的，应当符合使用地省级药品监督管理部门制定的标准。

九、中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送。医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。

十、中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。

十一、中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

十二、直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

十三、本公告自2021年11月1日起施行。本公告开始施行同时，《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）废止。中药配方颗粒在临床使用方面政策，由相关部门另行研究制定或明确。

特此公告。

国家药监局 国家中医药局

国家卫生健康委 国家医保局

2021年2月1日

关于印发海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）的通知

琼药监注产〔2021〕363号

各市、县、自治县及洋浦经济开发区市场监督管理局（药品监督管理局），卫生健康委，医保局，各有关单位：

为加强我省中药配方颗粒管理，规范中药配方颗粒的生产、备案、使用和医保支付等，经研究，我省制定了《海南省中药配方颗粒管理实施细则（试行）》。现予印发，请遵照执行。

特此通知。

海南省药品监督管理局 海南省中医药管理局

海南省卫生健康委员会 海南省医疗保障局

2021年7月21日

海南省中药配方颗粒管理实施细则

（试行）

第一条 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，加强海南省中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒生产、备案、使用和医保支付等行为，依据《国家药监局 国家中医药局 国家卫生健康委 国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告（2021年第22号）》（以下简称《公告》），结合我省实际制定本实施细则。

第二条 在我省从事中药配方颗粒生产、配送、使用、医保支付和监督管理活动适用本细则。

第三条 本细则所规定的中药配方颗粒是指由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。中药配方颗粒在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。

中药配方颗粒的质量监管纳入中药饮片管理范畴。

第四条 中药配方颗粒品种实施备案管理，在上市前由生产企业报省药监局备案，包括生产工艺、质量标准等。中药配方颗粒生产企业应对原辅料、标准汤剂、制备工艺、质量标准研究、稳定性考察等内容进行充分研究和验证。在上市前按要求向省药监局提交备案资料和相关研究资料。

省药监局制定相关品种备案办事指南在海南省政务中心网站和海南省药监局网站发布。

第五条 生产中药配方颗粒的中药生产企业应取得《药品生产许可证》，同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。

中药配方颗粒生产企业应当具备中药炮制、提取、分离、浓缩、干燥、制粒等完整的生产能力，并具备与其生产、销售的品种数量相应的生产规模。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。

第六条 中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，遵守药品生产质量管理规范（GMP），建立健全药品生产质量管理体系，按照备案的生产工艺进行生产，建立追溯体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。

生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植的，应当优先使用来源于符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植、养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。可以在中药材种植、养殖基地建立提取车间。

第七条 直接接触配方颗粒的包装标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、生产地址、联系方式等内容。

第八条 中药配方颗粒品种所执行的标准应当符合国家药品标准，国家药品标准没有规定的，应当符合海南省药监局发布的标准。没有国家药品标准或海南省药监局发布标准的中药配方颗粒品种不得进入海南省临床使用。

第九条 外省中药配方颗粒生产企业生产的中药配方颗粒进入海南省医疗机构使用的，应当报省药监局备案，未经备案的生产企业及其品种不得在海南省药品集中采购平台采购、网上交易。

省药监局制定相关备案办事指南在省政务中心网站和海南省药监局网站发布。

省药监局对准予备案的企业及中药配方颗粒清单在海南省药监局网站公布，并抄送省卫生健康委、省医保局和省中医药管理局。

第十条 中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

省医保局协调省公共资源交易服务中心在省药品集中采购平台设立中药配方颗粒版块，制定并公布相应的招标细则。公立医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省药品集中采购平台采购、网上交易，不得网下交易，不得采购未经省药监局备案企业及备案品种。鼓励民营医疗机构参加中药配方颗粒挂网采购。医疗机构应当与中药配方颗粒生产企业签订质量保证协议。

第十一条 中药配方颗粒生产企业直接配送中药配方颗粒至医疗机构，也可委托具备储存、运输条件的药品经营配送，接受配送中药配方颗粒企业不得委托其他企业配送。

第十二条 医疗机构使用的中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯，应当有效防止差错、污染及交叉污染，直接接触中药配方颗粒的材料应当符合药用要求。使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。

第十三条 省药监局负责对本省中药配方颗粒生产企业进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查，对企业的中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查。

各市县市场监督管理局负责对辖区内使用中药配方颗粒的医疗机构进行监督管理，列入到常规检查计划中，必要时开展专项检查。

省药监局对在海南省生产与使用的中药配方颗粒纳入到省级年度药品监督抽检范围。各市县市场监督管理局根据工作需要对辖区医疗机构使用中药配方颗粒进行监督抽检。

第十四条 省药监局在监督管理和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业存在的问题，通报企业所在地的省级药品监督管理局。

市县市场监督管理局在监督管理和监督抽检中发现外省中药配方颗粒生产企业存在的问题，及时报告省药监局，由省药监局通报企业所在地的省级药监局。

第十五条 生产企业的《药品生产许可证》被撤销、吊销的,省药监局取消中药配方颗粒生产企业和其中药配方颗粒品种的备案，相关信息及时通报省卫生健康委、省医保局和省中医药管理局。

第十六条 省药监局和各市县市场监督管理局在监督检中发现中药配方颗粒在生产和使用过程中存在安全隐患的，应采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售等措施。

市县市场监督管理局发现医疗机构网下交易、采购未经备案的企业及备案品种的，除按上述处理外，还应通报当地市县医保管理部门，医保管理部门对医疗机构相关责任人作出处理。

第十七条 省药监局和各市县市场监督管理局在监督检查中发现中药配方颗粒生产企业和医疗机构存在违反药品管理法律、法规、规章、标准和规范的行为，依法进行查处。

第十八条 省卫生健康委应指导医疗机构根据临床实际需求使用中药配方颗粒，要求中药饮片的使用比例应高于中药配方颗粒，保证中药饮片在医疗机构使用中的主体地位，并纳入公立中医医院相关审评指标中。

第十九条省医保局应综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，将已纳入医保支付范围中药饮片对应的中药配方颗粒纳入医保支付范围，并参照乙类管理。

第二十条 本实施细则自2021年11月1日起实施，由海南省药监局、海南省卫生健康委、海南省医保局和海南省中医药管理局对各自负责的工作进行解释。

来源：医谷网