默沙东年销售曾达40亿美元的明星产品退出中国市场？

近日，国家药监局发布公告称，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定，决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。通常意义上，注销药品证书相当于一个产品退出市场，退出市场原因可能包括企业迫于政策影响、原料上涨不赚钱、市场竞争压力大等。不过，药品注册证书有效期为五年，此次注销的品种也不排除到期需重新申请注册结算的情形。

值得注意的是，此次注销产品包括多个跨国药企产品，比如默沙东的降糖药西格列汀片（25mg和50mg）。

据了解，西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2006年，默沙东西格列汀作为全球第一款DPP-4抑制剂，获得美国FDA批准上市，用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制，2007年4月，西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。2009月，西格列汀获批进入中国市场，为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。2012年7月原CFDA又批准了其复方制剂在中国注册，商品名为捷诺达，并在后来进入国家医保目录（乙类），据米内网数据库显示，其2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为4.85亿元。

作为默沙东的大品种之一，西格列汀一经上市就取得了不错的销售业绩，相关统计数据显示，其上市次年就取得了6.68亿美元的销售额，上市第三年就卖了近14亿美元，自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右，2017年-2019年，西格列汀全球销售业绩分别是39.95亿美元、36.86亿美元、34.82亿美元，虽然在逐年下降，但继续领跑全球DPP-4抑制剂市场。2020年，其销售业绩依然超30亿美元，达到33.1亿美元，在默沙东的年销售Top 10的产品中位列第三，仅次于K药和九价宫颈癌疫苗。截止目前，西格列汀已在全球超80个国家上市。

另一边，西格列汀正在面临着愈发激烈的市场竞争，迄今为止，仅仅是在中国市场，就有包括正大天晴、东阳光药的4款西格列汀仿制药上市，同时，还有多家企业产品的上市申请在审评审批中。

也正是西格列汀仿制药的大量上市，挤压了默沙东原有的市场，此前也有业内传言，默沙东调整了西格列汀的中国销售团队。可以在某种程度上说，仿制药潮的来临正在节节逼退原研药。

还有的产品面临的并不是仿制药的挤压，而是同类产品的来势汹汹，比如艾伯维此次注销的丙肝明星药物奥比帕利（每片含奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg）。

2017年9月，奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案首次在中国获批，2018年1月上市，作为一种全口服、无干扰素的治疗方案，用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝，但遗憾的是，在2019年的医保谈判中失利。

根据E药经理人的报道，艾伯维方面的官方回应是新一代产品已在中国上市，奥比帕利的申请注销是全球同步。2019年5月，艾伯维在中国上市了新一代丙肝产品——格卡瑞韦哌仑他韦片（商品名艾诺全），用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者，该产品是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案，对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者，病毒学治愈率高达99%以上，疗程可短至8周。

但格卡瑞韦哌仑他韦片面临的市场竞争同样硝烟四起，截止目前，国内共上市了15款丙肝新药，包括默沙东的择必达（艾尔巴韦格拉瑞韦片）、吉利德的索华迪（索磷布韦）、“吉三代”丙通沙（索磷布韦维帕他韦片）、百时美施贵宝的百立泽（达拉他韦）、速维普（阿舒瑞韦）、强生的奥莱森（西美瑞韦）、国内首个本土原研抗丙肝创新药戈诺卫（达诺瑞韦）等，其中，有4款丙肝药物进入国家医保目录。

更为严峻的是，丙肝治疗属于“治愈性”市场，据IQVIA统计，随着治愈率提高，全球的丙肝药物市场逐年下滑，各家的销售业绩也在2016年开始下滑，2018年全球丙肝药市场规模约为166亿美元，较2015年巅峰时期缩水超过40%。错失医保市场，这意味市场更为激烈的萎缩，以歌礼药业的戈诺卫为例，其本在上市首年就产生销售收入7000万元，2019年，戈诺卫又揽金1.244亿元。但到了2020年，销售呈断崖式下跌，其与其他产品共计才产生销售收入3500万元。因此，有分析人士表示，面对激烈的市场竞争，企业选择适应证相同、疗效更高、副作用更低的新一代产品进入市场，上一代产品撤市也稀疏平常。

来源：医谷网