默沙东年销售曾达40亿美元的明星产品退出中国市场?

医药 来源:医谷网
2021
05/31
16:36
医谷网 医药

近日,国家药监局发布公告称,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的有关规定,决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283个药品注册证书。通常意义上,注销药品证书相当于一个产品退出市场,退出市场原因可能包括企业迫于政策影响、原料上涨不赚钱、市场竞争压力大等。不过,药品注册证书有效期为五年,此次注销的品种也不排除到期需重新申请注册结算的情形。

值得注意的是,此次注销产品包括多个跨国药企产品,比如默沙东的降糖药西格列汀片(25mg和50mg)。

据了解,西格列汀片是一款强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

2006年,默沙东西格列汀作为全球第一款DPP-4抑制剂,获得美国FDA批准上市,用于单药或与二甲双胍、噻唑烷二酮类药物联合使用用于改善II型糖尿+病的血糖控制,2007年4月,西格列汀与二甲双胍的复方制剂在美国获批上市。2009月,西格列汀获批进入中国市场,为国内市场上首个用于治疗2型糖尿病的DPP-4抑制剂。2012年7月原CFDA又批准了其复方制剂在中国注册,商品名为捷诺达,并在后来进入国家医保目录(乙类),据米内网数据库显示,其2017年在中国公立医疗机构终端和中国城市零售药店终端合计销售额为4.85亿元。

作为默沙东的大品种之一,西格列汀一经上市就取得了不错的销售业绩,相关统计数据显示,其上市次年就取得了6.68亿美元的销售额,上市第三年就卖了近14亿美元,自2012年以后销售额均稳定在40亿美元左右,2017年-2019年,西格列汀全球销售业绩分别是39.95亿美元、36.86亿美元、34.82亿美元,虽然在逐年下降,但继续领跑全球DPP-4抑制剂市场。2020年,其销售业绩依然超30亿美元,达到33.1亿美元,在默沙东的年销售Top 10的产品中位列第三,仅次于K药和九价宫颈癌疫苗。截止目前,西格列汀已在全球超80个国家上市。

另一边,西格列汀正在面临着愈发激烈的市场竞争,迄今为止,仅仅是在中国市场,就有包括正大天晴、东阳光药的4款西格列汀仿制药上市,同时,还有多家企业产品的上市申请在审评审批中。

也正是西格列汀仿制药的大量上市,挤压了默沙东原有的市场,此前也有业内传言,默沙东调整了西格列汀的中国销售团队。可以在某种程度上说,仿制药潮的来临正在节节逼退原研药。

还有的产品面临的并不是仿制药的挤压,而是同类产品的来势汹汹,比如艾伯维此次注销的丙肝明星药物奥比帕利(每片含奥比他韦12.5mg,帕立瑞韦75mg和利托那韦50mg)。

2017年9月,奥比帕利片联合达塞布韦钠片治疗方案首次在中国获批,2018年1月上市,作为一种全口服、无干扰素的治疗方案,用于治疗无肝硬化或伴代偿期肝硬化的基因1型慢性丙肝,但遗憾的是,在2019年的医保谈判中失利。

根据E药经理人的报道,艾伯维方面的官方回应是新一代产品已在中国上市,奥比帕利的申请注销是全球同步。2019年5月,艾伯维在中国上市了新一代丙肝产品——格卡瑞韦哌仑他韦片(商品名艾诺全),用于治疗基因1、2、3、4、5或6型慢性丙型肝炎病毒感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者,该产品是中国全新的泛基因型丙肝治疗方案,对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(基因1-6型)丙肝患者,病毒学治愈率高达99%以上,疗程可短至8周。

但格卡瑞韦哌仑他韦片面临的市场竞争同样硝烟四起,截止目前,国内共上市了15款丙肝新药,包括默沙东的择必达(艾尔巴韦格拉瑞韦片)、吉利德的索华迪(索磷布韦)、“吉三代”丙通沙(索磷布韦维帕他韦片)、百时美施贵宝的百立泽(达拉他韦)、速维普(阿舒瑞韦)、强生的奥莱森(西美瑞韦)、国内首个本土原研抗丙肝创新药戈诺卫(达诺瑞韦)等,其中,有4款丙肝药物进入国家医保目录。

更为严峻的是,丙肝治疗属于“治愈性”市场,据IQVIA统计,随着治愈率提高,全球的丙肝药物市场逐年下滑,各家的销售业绩也在2016年开始下滑,2018年全球丙肝药市场规模约为166亿美元,较2015年巅峰时期缩水超过40%。错失医保市场,这意味市场更为激烈的萎缩,以歌礼药业的戈诺卫为例,其本在上市首年就产生销售收入7000万元,2019年,戈诺卫又揽金1.244亿元。但到了2020年,销售呈断崖式下跌,其与其他产品共计才产生销售收入3500万元。因此,有分析人士表示,面对激烈的市场竞争,企业选择适应证相同、疗效更高、副作用更低的新一代产品进入市场,上一代产品撤市也稀疏平常。

来源:医谷网

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