渤健药物氨吡啶缓释片获批用于改善多发性硬化成年患者的步行能力

医药 来源:医谷网
2021
05/14
14:32
医谷网 医药

2021年5月14日,渤健公司宣布,氨吡啶缓释片正式获得国家药品监督管理局批准,用于改善多发性硬化(以下简称MS)合并步行障碍(EDSS评分4-7分)成年患者的步行能力。氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善MS成人患者步行能力的治疗方法。氨吡啶缓释片位列第一批临床急需境外新药名单,其新药上市申请于2021年1月被国家药品监督管理局受理,并于2021年4月被纳入了优先审评审批程序。

“感谢国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准氨吡啶缓释片,这是渤健今年在中国获批的第二个MS治疗药物。“渤健亚太区总裁温浩基表示,“渤健致力于将我们在MS领域超过25年的创新优势和未来更多创新药物带到中国,并和政府、医学界、患者组织和社会各方积极合作,助力中国MS诊疗水平的提升,造福中国MS患者。”

氨吡啶缓释片是首个具有改善MS成人患者的步行能力,并在MS成人患者中证明了其临床疗效的治疗药物。国家药品监督管理局的药品审评参考了三项全球3期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究,结果显示,氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组,且氨吡啶缓释片治疗应答时间短,治疗启动后数周即显示出疗效。

2018年5月,MS被列入《第一批罕见病目录》。MS是一种累及中枢神经系统的终身性、进展性的自身免疫疾病,中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾,并损害运动、视觉和认知等神经系统功能。MS患者可出现广泛多样的神经功能缺损,包括步行能力障碍、疲乏、痉挛状态、共济失调、疼痛、震颤和无力。由于步行需要对运动、感觉、视觉、小脑和前庭功能系统进行有效协调,因此步行能力障碍是MS的一个关键不良特征。高达85%的MS患者将步行障碍视为他们的初始症状[1],因此MS患者和神经科医生均认为步行障碍对正常日常功能和总体生活质量产生最大的不良影响。

“多发性硬化是目前全球年轻成人群体非创伤性神经系统性残疾的主要原因,几乎所有的多发性硬化症患者最终会经历不同程度的行走障碍。这一临床结局会极大影响患者的独立性,不但限制他们的工作能力,还会造成患者沉重的精神负担,并对他们个人及家庭产生严重的负面影响。” 首都医科大学附属北京天坛医院院长,国家神经系统疾病临床医学研究中心副主任,中华医学会神经病学分会主任委员王拥军教授表示:“氨吡啶缓释片是目前唯一被美国FDA和欧盟EMA批准针对于改善MS患者步行能力的药物。它与疾病修正治疗药物联合使用,提供了短期改善步行能力,长期减少疾病致残的综合治疗方案。”

2020年12月,由中国罕见病联盟发布的《2020中国多发性硬化患者综合社会调查报告》显示,处于辍学或失业状态的MS患者中,近90%是由该疾病导致的。超过50%的患者不能自己照顾自己,需要他人照料。申领了残疾证的MS患者的残疾等级较高,一级、二级超过50%,其中近90%为肢体残疾。

氨吡啶缓释片是渤健在中国市场获批的第二个MS治疗药物。2021年4月,渤健药物富马酸二甲酯肠溶胶囊获得中国国家药品监督管理局批准,用于治疗复发型多发性硬化。渤健在MS领域有超过25年的创新优势,有6个获批产品,25项正在进行中的临床研究项目,全球超过130万MS患者受益于渤健药物。

关于氨吡啶缓释片

氨吡啶缓释片是一种适用于改善多发性硬化(MS)成人患者步行能力的治疗方法。渤健公司获得了Acorda Therapeutics Inc的许可,可在美国以外的全球市场开发并推广氨吡啶缓释片。

氨吡啶缓释片是首个同时具有改善MS成人患者步行能力,且具MS临床疗效的药物。氨吡啶缓释片可单独使用或与疾病修正治疗(包括免疫调节药物)联合使用。在临床试验中,对氨吡啶缓释片治疗产生应答的患者行走速度平均增加25%,显示其具有显著改善行走能力方面的疗效。

在治疗MS患者的安慰剂对照试验中,氨吡啶缓释片治疗组最常见的不良反应为尿路感染(约12%的患者),但细菌培养通常为阴性。药物不良反应主要分为神经系统相关(如失眠、平衡障碍、头晕、感觉异常、头痛、焦虑和震颤)和胃肠道相关(包括恶心、呕吐、消化不良和便秘)。其他常见药物不良反应为乏力、背痛、咽喉痛和呼吸困难。在上市后经验中,在有三叉神经痛(TN)病史的患者中报道了癫痫发作、超敏反应(包括过敏反应)和TN加重。由于这些反应是基于不确定人数的自愿报告,所以常不能可靠地估算其发生率或确立不良事件与药物暴露的因果关系。

关于渤健

在渤健,我们的使命清晰明确:我们是神经科学领域的先锋。渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 与诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全球首批生物技术公司之一。当前,渤健拥有治疗多发性硬化的领先药物组合,推出了第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物,并提供先进生物制剂的生物类似药。渤健专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、免疫学、神经认知障碍、神经科急症、神经性疼痛等领域的科学研究项目。

Reference:

[1] Scheinberg L, Holland N, Larocca N, et al. Multiple sclerosis; earning a living. New York state journal of medicine. 1980;80(9):1395-400

来源:医谷网

为你推荐

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局资讯

精准医疗迎来“关键年”,专家称人工智能将助力重塑人类生命健康格局

2025年被业界普遍认为是精准医疗发展的关键节点。生物药和先进疗法曾掀起了两次药物开发的技术创新浪潮,人工智能相关技术的快速发展,有望重塑人类生命健康的格局。7月4日在上...

2025-07-05 15:57

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则资讯

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则

为进一步提高药物Ⅰ期临床试验和生物等效性试验质量和管理水平,国家药监局核查中心组织修订了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》。经国家药品监督管理局同意,现予发布,自发布...

2025-07-04 23:07

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重资讯

众安保险与阿里健康达成战略合作,助力超重人群科学管理体重

7月4日,阿里健康举办科学减重标准发布会,发布“科学减重标准”,希望通过规范的营养管理、运动干预、药物治疗,帮助超重与肥胖人群开启科学减重之旅。

2025-07-04 18:30

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》资讯

爱尔眼科唐仕波教授团队牵头制定《X连锁视网膜劈裂症临床诊疗的中国专家共识(2025)》

X 连锁视网膜劈裂症是一种多发于20岁以下男性的难治性视网膜疾病

文/李林 2025-07-04 16:56

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发资讯

麦科奥特 Micot 完成超亿元 D 轮融资,加速多肽创新药研发

由浙商创投旗下临海启泽基金领投

2025-07-04 10:28

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”资讯

科创板第五套上市标准重启,这家药企打响 “第一枪”

科创板第五套标准重启后,首家采用该标准过会的企业出现了。

2025-07-04 09:48

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白资讯

穆峰达第三项适应症中国获批,填补睡眠呼吸暂停药物治疗领域空白

首个且唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的处方药

2025-07-03 15:36

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市资讯

又一款国产肺癌创新药获得美国FDA批准上市

今日(7月3日),迪哲医药宣布,公司核心产品舒沃哲(ZEGFROVY,通用名:舒沃替尼片)的新药上市申请正式获得美国FDA加速批准,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,...

2025-07-03 14:51

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代资讯

近20年来首个全新类别抗菌药物醋酸来法莫林在华获批,开启社区获得性肺炎治疗新时代

该产品中文商标:信乐妥®,英文商标:Xenleta®

2025-07-03 13:23

白癜风诊疗迈向资讯

白癜风诊疗迈向"精细化诊疗"新阶段,薇诺娜净衡系列上市

由中华医学会、中华医学会皮肤性病学分会主办湖南省医学会、中南大学湘雅医院 、中南大学湘雅医学院皮肤病学系承办的中华医学会第三十次皮肤性病学术年会于2025年6月25日-29日...

2025-07-03 11:51

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布资讯

2025年,国家医保局医保药品目录及商保药品目录调整征求意见稿发布

7月1日,国家医保局正式对外发布《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案(征求意见稿)》及相关文件,向社会公开征求意见。

2025-07-02 18:50

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发资讯

碳云智肽获翰宇药业战略投资,以 “多肽芯片 + AI” 技术赋能创新药研发

7 月 1 日,深圳碳云智肽药物科技有限公司(简称 “碳云智肽”)与翰宇药业(300199)正式签署《创新药 CRDMO 服务战略合作协议》和《战略投资协议》。

2025-07-02 17:44

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元资讯

一上市药企与6名高管共计被罚1600万元

近日,维康药业发布公告披露,其收到《关于公司及相关当事人收到中国证券监督管理委员会浙江证监局的公告》,公告显示,维康药业及其实控人刘忠良等被处罚,处罚金额累计达 160...

2025-07-02 15:41

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保资讯

国家医保局 国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》,谈及商保

与医保目录调整的不同点在于,商保创新药目录将充分尊重商业保险公司的市场主体地位,在方案制定、专家评审、价格协商等环节,保险公司行业专家将充分参与。商保专家对于一个药...

2025-07-01 14:58

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展资讯

中析生物完成近亿元A轮融资,加速智慧实验室布局与全球化拓展

近日,实验室自动化领域企业苏州中析生物信息有限公司(以下简称“中析生物”)宣布完成近亿元A轮融资,由中信建投资本领投,启明创投持续

2025-07-01 13:15

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者资讯

全球首个IL-17A/F双靶新药填补中轴型脊柱关节炎治疗空白,“捷乐同行患者关爱项目”加速药物惠及患者

为了提高中轴型脊柱关节炎患者的治疗获益、减轻经济负担,“捷乐同行患者关爱项目”于今日正式启动。

2025-07-01 10:21

一桩药企的重大资产重组,告吹资讯

一桩药企的重大资产重组,告吹

筹划近3个月后,成都先导重大资产重组事项宣告终止。

2025-07-01 09:28

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本资讯

稳健医疗李建全谈绿色手术室发展:绿色理念的前提一定是以人为本

相关数据显示,全球医疗行业正面临着一个严峻的问题:医疗行业碳排放占全球4 4%-5 2%,手术室贡献了医院20%-30%的废弃物。

2025-07-01 09:26

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床资讯

1款全球首个+1款全球前四!华东医药MUC-17与FGFR2b 两款ADC获批临床

HDM2020与HDM2012均为抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate,ADC),分别靶向成纤维细胞生长因子受体2b(FGFR2b)、靶向人粘蛋白-17(Mucin 17,MUC-17)

2025-06-30 21:28

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资资讯

睿视科技完成数千万元A2轮融资,金科君创独家投资

此次融资将重点用于公司核心产品的研发迭代,三类医疗器械注册申报加速,以及市场渠道拓展。凯乘资本担任公司本轮融资独家财务顾问。

2025-06-30 10:36