歌礼递交中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请_医药

2018

08/01

13:34

医谷网医药

昨日，歌礼发布公告称，已向国家药品监督管理局递交了中国首个原研全口服丙肝治愈方案上市申请，预计可在5个工作日内获反馈。该方案由拉维达韦（Ravidasvir, RDV, ASC16）联合戈诺卫®（达诺瑞韦，Danoprevir, DNV）组成，12周治愈率高达99%。

F&S数据显示，2017年，中国丙型肝炎的流行病发率为1.82%，估计有2500 万丙型肝炎感染者，获治疗患者仅为7.4 万名，治疗率0.3%。中国目前丙肝主要治疗方法为聚乙二醇干扰素和利巴韦林联合治疗，治愈率低且治疗周期长，而国外主流药物为丙肝直接抗病毒（DAA）药物。

2017 年以来，国际巨头药企DAA类药物陆续在国内获批。2017年共有三款丙肝新药上市，包括百时美施贵宝的百立泽和速维普、吉利德的索华迪、艾伯维的维建乐和易奇瑞。2018年5月，又有默沙东的择必达、吉利德的丙通沙相继获批，其中丙通沙更是国内首个上市的泛基因型、单片剂丙肝新药。随着新丙型肝炎药物将在中国日益普及，治疗率将逐年提升，中国抗丙肝药物市场格局将转变为DAA 类药物主导，进入丙肝治愈新时代。

据歌礼方面介绍，拉维达韦是歌礼自主研发的针对NS5A靶点的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒药物，也是歌礼的第二个抗丙肝1类创新药，获十三五国家科技重大专项“重大新药创制”专项立项支持，其临床试验申请亦被国家药品监督管理局纳入优先审评程序。拉维达韦与6月初刚刚获批上市的歌礼首个抗丙肝1类创新药戈诺卫®联合使用，组成中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案（RDV/DNV治疗方案）。

目前，该治疗方案在中国大陆地区已经完成的II/ III期临床试验结果显示，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。

中国工程院院士、北京大学医学部庄辉教授表示：“热烈祝贺歌礼在丙肝治疗领域取得又一重大进展。RDV/DNV治疗方案的临床研究数据非常令人振奋，特别是这一方案作为中国首个DAA全口服无干扰素治疗方案，且疗效不受基线NS5A耐药突变的影响，这对提高中国广大丙肝患者的诊断率、治疗率，进而在中国全面控制、消除丙肝具有重要意义。”

“继首个丙肝创新药物戈诺卫成功上市并受到临床医生的高度认可后，在非常短的时间内我们又递交了第二个创新药物拉维达韦的新药上市申请，体现了歌礼为中国丙肝患者提供高效治愈方案做出的不懈努力。”歌礼创始人、董事长及总裁吴劲梓博士说，“歌礼现有包括戈诺卫®、拉维达韦和ASC21在内的三个直接抗丙肝病毒药物，我们将基于这些原研的创新药物，持续为患者提供更多、更好的治愈方案。”

歌礼致力于在慢性丙肝、慢性乙肝和艾滋病等疾病领域为患者提供最佳创新药物。除了自主研发药物外，歌礼制药还与国际主流医药企业展开紧密合作。针对丙肝病毒有三大产品，分别来自国际知名药企Roche、Presidio、Medivir在大中华地区的独家授权，针对HIV的产品，来自强生旗下Jassen在中国内地及澳门的独家授权，对肝癌的研究则得到了奥尼兰姆在大中华地区的独家授权。

来源：歌礼招股书

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