一致性评价困难重重？两会代表建议延期完成_医药

2018

03/08

11:08

医药观察家网

作者：三耳

医药

近日，第十届“声音？责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会在京召开，来自医药界的近50名人大代表或政协委员，就药品招投标、原料药垄断、一致性评价等问题进行讨论。此时距离2018年底大限已越来越近，而其进展却困难重重。

年底前难完成一致性评价

从2015年开始，国务院部署、食药监总局组织实施仿制药质量和疗效一致性评价工作。根据相关文件，2018年底前应完成289个基药品种、17740个批文的评价工作。

无法完成一致性评价的后果严重。一个是将被注销文号，另一个便是自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

但截至目前，通过一致性评价的仅有两批共18个品种。也就是说，接下来还有千军万马等着过独木桥，然而能否顺利通过还是个未知数。此前有报道称，多家药企表示按照18年为限，最多能推进拥有文号的30%药品进行一致性评价。

对药企而言，开展一致性评价的难度不亚于开发一个新产品。部分医药代表委员认为，企业实力和能力限制，以及能承受试验的临床医疗机构缺乏，部分参比制剂仍未发布等诸多因素，正在影响一致性评价工作的推进。

与此同时，淘汰机制值得深思。比如同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

某药企老总直言，“不能由于某些企业先行一步，就剥夺了其它企业依规参加一致性评价和生产销售产品的权利。”按照目前的进度，在2018年年底前或许不能完成所有一致性评价。

建议时限延长至2021年底

就当前一致性评价工作的困境，有代表委员建议，将完成时限从原定2018年底延长至2021年底（需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种另行规定）；对非基药一致性评价也设定一个原则性的完成时限。

同时，发挥配套政策的激励作用；稳妥淘汰产品，对未在规定时限内通过一致性评价的基药不“一刀切”注销，而给予一定缓冲期。

另外采取必要的激励与扶持措施，调动医疗机构参与一致性评价的积极性；重视一致性评价过程中的药品供应保障，以免市场断档，无法满足人民群众用药需求。

有论者担忧评价后期，会否为了赶进度而降低标准；药企为了通过一致性评价，改变原料和工艺，生产成本提高会否导致涨价，此外，医保会否对原研和通过一致性评价的仿制药一视同仁？这些都是摆在面前的问题。

一致性评价政策简单回顾

推行一致性评价，其实是在修补部分仿制药在质量和疗效上与原研药有差距这个历史问题。

早在2012年，总局曾出台了一致性评价（征求意见稿），到了2013年开始公布方案并组织实施。当时的文件指出，淘汰内在质量和临床疗效达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。

当年提出的做法是，积累经验后逐步推开、全面推进。首先开展口服固体制剂的评价，其次开展注射剂的评价，最后开展其他剂型的评价。至2020年，全面完成基本药物质量一致性审查，开展并完成其他临床常用品种质量一致性评价工作。

而到了2016年3月，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中明确，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

2017年4月，国家食药监总局《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》提出，国内特有品种由企业选择可重新开展临床试验证明其安全有效性，后续审核通过后视同通过一致性评价。

2018年1月30日，国家食药监总局药品审评中心官方网站发布《关于进一步做好289基药目录中国内特有品种一致性评价工作有关事宜的通知》（以下简称《通知》）。

《通知》指出，仿制药质量与疗效一致性评价办公室梳理了289基药目录中的国内特有品种，初步形成了盐酸小檗碱片、复方氢氧化铝片等19个特有品种名单。

仿制药质量与疗效一致性评价办公室将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度，根据品种研究情况组织专家咨询会，及时解决评价方案中技术标准不确定的问题，与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。

来源：医药观察家网作者：三耳

（原标题：一致性评价困难重重？两会代表建议延期完成）

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