一药二嫁纠纷起_医药

2026

07/24

09:12

医谷网医药

7月21日，同源康医药（02410.HK）发布公告，与齐鲁或其指定关联方达成许可及合作协议以及供应及商业化协议，以合作开展在中国的合作原料药（即TY-9591原料药）的开发、生产及TY-9591的商业化。

根据许可及合作协议，同源康有权收取人民币3亿元的现金首付款，以及就TY-9591的监管批准及适应症扩展收取最高合共人民币20.6亿元的里程碑付款。作为许可及合作协议的一部分，公告同时提到，齐鲁旗下全资控股投资平台Anchor International Limited将以每股7.30港元的价格，认购同源康6322.27万股新增H股，交易总对价约4.62亿港元（折合人民币4亿元）。

双方还同步签订了供应及商业化协议，约定合作初始期限三年，自2026年7月21日起，生效期满可协商续约，药品供货价格、市场推广费用均基于采购量、营销成效公平磋商确定，齐鲁制药将依托成熟工业产能与全国医药销售网络，承接这款创新药商业化落地工作。

受此消息影响，同源康医药股价当日实现大涨，最高涨幅超过15%。

不过在利好消息的情况下，同源康医药却在隔日7月22日又发布了《有关本公司之法律程序》的公告，公告显示，公司最近已向长兴县人民法院提交一宗案件，对四川汇宇制药股份有限公司提起法律程序，寻求以下司法确认：一份声称与汇宇订立的TY-9591相关合作协议及经销协议并未成立且属无效。公告同时显示，同源康医药亦收到内江市市中区人民法院就汇宇就据称由本公司与汇宇订立的同一合作协议、经销协议及相关文件所发出的案件受理通知书。两宗案件均已立案，惟尚未在法院审理。

从投资人到对薄公堂

7月22日晚间，汇宇制药（688553.SH）发布了《关于签署全国总代理协议进展暨提起诉讼的公告》，披露了汇宇制药与同源康医药关于TY-9591的协议纠纷。

公告显示，2026年7月22日，公司收到长兴县人民法院传票，浙江同源康医药股份有限公司向长兴县人民法院对公司提起诉讼，请求法院确认同源康医药与公司之间《关于同源康“TY-9591”产品的合作协议》、《关于同源康“TY-9591”产品的全国总代理协议》不成立。在此之前，公司及子公司汇辰昕已就相关合同纠纷向内江市市中区人民法院提起确认之诉，请求法院确认相关协议合法有效。

公告同时显示，2026年2月9日，公司全资子公司四川汇辰昕药业有限公司与同源康共同签订了上述总代理协议，同源康医药同意将其“TY-9591” 产品的全国总代理权排他性地授权给四川汇辰昕药业，且该项授权不可撤销或更改，里程碑款项为1.5亿元，待付款条件成就后支付，目前还未支付任何款项。

此外，根据公告，汇宇制药实际控制人、董事长丁兆曾担任同源康医药董事，2025年3月丁兆因个人原因辞任董事职务。事实上，同源康医药与汇宇制药的关系远不止于此，2023年，汇宇制药曾出资1亿元参与了同源康医药D轮融资，但这笔投资显然于投资预期存在较大差距，同源康在2024年8月上市以来，股价从最高超过50元一路下跌至目前的7.5元左右，总市值不足30亿元，为此，2025年汇宇制药计提了1.73亿元公允价值变动损失，导致汇宇制药自上市以来首次出现亏损。

针对关于此次纠纷，业内人士分析认为，同源康医药在与齐鲁制药敲定合作前，可能已预判其与汇宇制药将存在纠纷，不排除双方此前曾私下进行了磋商，但始终未能形成一致解决方案。为此，同源康提前布局司法途径，主动向长兴县人民法院提起诉讼，诉求法院判定双方签署的合作及全国总代理协议不具备成立效力，而汇宇制药也有同样的考量，提前在四川内江发起诉讼。除此之外，同源康不惜与汇宇制药对簿公堂，背后另一核心诱因或为商业利益差异：同源康与齐鲁制药达成合作的整体交易对价，大幅高于此前授予汇宇制药独家代理权的合作价值，巨大的收益差距也是此次纠纷爆发的潜在原因。

TY-9591是一款什么药

TY-9591（甲磺酸艾多替尼片）是同源康医药自主研发的新一代高选择性不可逆 EGFR-TKI，聚焦肺癌靶向治疗这一黄金赛道。当前国内三代 EGFR-TKI 市场规模庞大、商业化价值清晰，代表性企业艾力斯（688578.SH）依托核心产品伏美替尼实现业绩持续爆发，公司营业收入从2022年的7.91亿元大幅增长至2025年的51.87 亿元，根据业绩预告，2026年上半年艾力斯预计继续实现营收增长，将实现营收33.10亿元，较上年同期增加9.36亿元，同比增长39.44%。

除伏美替尼外，三代EGFR-TKI领域最知名的产品为阿斯利康的奥希替尼，2025 年该药物全球销售额达 72.54 亿美元，米内网数据显示，奥希替尼2025年国内市场销售额约54.6亿元，此外，翰森制药（03692.HK）的阿美替尼2025年销售额据悉也在55亿元左右。

但整体，三代EGFR-TKI在国内市场已逐步步入红海，除上述三款产品外，还有贝达药业（300558.SH）的贝福替尼、倍而达/正大天晴的瑞齐替尼、圣和药业的瑞厄替尼、奥赛康（002755.SZ）/信达生物（01801.HK）的利厄替尼、强生的兰泽替尼、晨泰医药/西藏药业（600211.SH）的佐利替尼。

2026年2月，同源康医药正式提交了TY-9591（甲磺酸艾多替尼片）的上市申请，适应症为具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。该适应症值得注意的是“并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗”，这意味着该款产品可以“入脑”，对于肺癌患者而言，临床中脑转移是发生率较高的事件，这为TY-9591（甲磺酸艾多替尼片）打开了差异化的竞争空间。

目前用于“入脑”治疗的主要为阿斯利康的奥希替尼和晨泰医药/西藏药业的佐利替尼。佐利替尼的适应症同样为适用于具有表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或外显子21（L858R）置换突变，并伴中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

另值得注意的是，同源康医药开展了TY-9591（甲磺酸艾多替尼片）与奥希替尼的头对头试验，根据同源康医药（02410.HK）在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上披露的关键II期ESAONA研究期中分析结果显示，艾多替尼在颅内疗效、全身抗肿瘤疗效两大维度全面优于奥希替尼，且获益优势贯穿所有亚组，艾多替尼组颅内客观缓解率（iORR）为95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%，该研究共纳入224例患者，按1:1比例随机分至TY-9591（甲磺酸艾多替尼片）组（160mg 每日一次）与奥希替尼组（80mg 每日一次）。TY-9591（甲磺酸艾多替尼片）组中位颅内无进展生存期（iPFS）、中位颅内缓解持续时间（iDoR）尚未达到，奥希替尼组中位颅内无进展生存期（iPFS）为17.51个月，奥希替尼组中位颅内缓解持续时间（iDoR）为16.26个月。