第12批国采文件发布，7月31日开标

医药 2026-07-22 21:14 来源：医谷网

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7月22日下午，国家组织药品联合采购办公室发布《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第2号）》，采购文件正式发布。

本次共涉及65个品种中，有8个品种被标准“★”，意味着这8个品种存在知识产权争议，企业需提交知识产权承诺书。企业承诺若在第12批国家组织药品集中带量采购中选后，确有被认定侵犯知识产权，进而影响中选结果执行的，由企业承担全部责任。这8个品种为巴瑞替尼口服常释剂型★、阿格列汀口服常释剂型★、达格列净二甲双腻缓释控释剂型★、伏诺拉生口服常释剂型★、沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型★、美阿沙坦口服常释剂型★、艾多沙班口服常释剂型★和吲哚布芬口服常释剂型★。

针对此前多次发生的因GMP或生产检查不通过而导致的集采药品断供调整的问题，本次国采要求企业须提供同类型制剂5年内的放行或销售证明，且两份证明的时间跨度须在24个月以上；同时生产线2年内须无违规情形，且产品2年内无省级及以上抽检不合格记录；针对境外仿制药，进口药品可提供境外药监部门GMP符合性相关证明材料，其中境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展的GMP检查的证明材料，包括但不限于检查报告等。企业还需填报产能声明函和GMP符合性检查承诺书。

另外本次集采中，针对目前要求追溯码上传的的要求，本次集中带量采购供应的药品要承诺全量上传药品追溯码信息。

此外，在此次发布文件前两日，国家组织药品联合采购办公室发布第12批国家组织药品集中带量采购企业关联关系的公示，共计27款品种存在企业关联，占目前集采品种的45%。针对认定存在关联的企业，可组成单一联合体报价，也可按非单一联合体的方式报价。

组成联合体申报的， 由联合体各成员企业共同指定 1 家成员企业作为报价的授权代表，现场递交《报价信息一览表》，联合体各成员企业共享中选资格，执行同一中选价格，按各自厂牌的填报需求量分别获得约定采购量。

采取非单一联合体方式报价的， 仅“可比申报价” 最低的视作有效申报，其他申报为无效申报；若“可比申报价”相同，排序最靠前的为有效申报。

根据采购招标安排，2026 年 7 月 31 日（星期五）上午 10 点 30 分最终报价开标。

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