用于辅助生殖，新一代人源促排卵药物国内获批

近日，辉凌医药德重组人促卵泡激素δ注射液（商品名：贺可唯）获得国家药监局批准上市用于接受辅助生殖技术（ART）周期治疗（如体外受精或卵胞浆内单精子注射的女性中进行控制性卵巢刺激，以获得多个卵泡发育，辉凌医药方面表示，贺可唯是目前国内首个获批的新一代人源重组人促卵泡激素产品。

不孕不育已成为一个全球性的公共健康问题，以中国为例，一项生殖健康调查数据显示，中国的不孕不育发病率从2007年的11.9%上升至2010年的15.5%。而根据2020年最新十三五调查数据的初步分析结果显示，中国的不孕率已上升至18%左右。目前，不孕不育人群的主要解决手段包括体外受精在内的辅助生殖技术（ART）。根据中国《辅助生殖促排卵药物治疗专家共识》，ART的重要内容之一是诱导排卵（OI）和控制性卵巢刺激（COS），OI指对排卵障碍患者应用药物或手术方法诱发排卵，以诱导单卵泡或少数卵泡发育。COS则是指以药物手段在可控范围内诱发多卵泡发育和成熟，其对提高体外受精（IVF）的成功率发挥了重要作用。

根据辉凌医药的介绍，Rekovelle是新一代重组促卵泡素(FSH)产品，也是是国内首个人源细胞系来源的rFSH，其糖基化结构更接近人体内源性FSH，可根据患者体重及血清抗缪勒管激素（AMH）水平结合特有的个体化给药算法进行剂量给药，AMH是用于评估卵巢储备的生物标志物，可预测卵巢反应。

2021年6月，辉凌医药在第37届欧洲人类生殖与胚胎学会（ESHRE）年会上公布了针对亚洲人群（含中国大陆、中国台湾地区、韩国、越南等的受试者）的研究数据。数据显示，Rekovelle个体化给药方案的持续妊娠率为31.3%，而对照组促卵泡素α组为25.7%；Rekovelle组的活产率为31.3%，显着高于对照组的24.7%。此外，Rekovelle还显着降低了早期卵巢过度刺激综合征（OHSS）的发生率。

此外，辉凌医药还在2023年太平洋生殖医学会(PSRM)第13届大会将公布了Rekovelle上市后首个4期真实世界研究的数据，该研究招募了944名以前没有接受过体外受精(IVF)或卵胞浆内单精子注射(ICSI)的妇女。结果显示，使用Rekovelle后，几乎四分之三(74.0%)的妇女能被采集4-19个卵母细胞，255名妇女(27.0%)在移植后10-11周实现了持续妊娠。持续妊娠率与3期随机对照试验中观察到的比率相似。在新鲜和/或冷冻胚胎移植后的第一个周期，累计持续妊娠率为36.4%。研究还显示，卵巢过度刺激综合征(OHSS)的发生率为3.9%，大多数OHSS病例为轻度至中度，（n=30[3.2%]），所有患有OHSS的参与者都能完全康复。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，辉凌医药正在中国开展一项3期临床研究，旨在比较10μg或15μg促卵泡激素δ（FE 999049）与150 IU或225 IU促卵泡激素α相比，在中国接受辅助生殖技术治疗的女性中作为控制性卵巢刺激常规方案起始剂量的卵巢反应。

目前，国内上市的促卵泡素产品主要包括尿源FSH和重组FSH，涉及企业包括默克、丽珠集团和金赛药业等，其中，丽珠集团的尿源促卵泡素（丽申宝）为国内独家产品，并于2015年实现全部进口替代，金赛药业的重组人促卵泡激素(金塞恒)于2015年上市，是唯一的国产重组人促卵泡激素。不过，现阶段国内重组人促卵泡激素市场仍被进口产品占据。

来源：医谷网