健友股份门冬胰岛素获FDA批准_医药

2026

07/27

17:53

医谷网医药

7月28日，健友股份发布公告，公司全资子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.已于2026年7月24日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的门冬胰岛素注射液生物制品许可申请批准信（BLA 761497/Original 1）。产品获批用于改善成人及儿科糖尿病患者的血糖控制，获批规格涵盖10mL（100单位/mL）多剂量瓶装注射剂（静脉用、皮下用）及3mL（100单位/mL）单次使用预充式注射笔，覆盖院内与院外的完整用药场景。

此前，2023年9月，健友股份与通化东宝药业曾达成战略合作，约定按FDA注册要求共同推进门冬、甘精、赖脯三款胰岛素在美国的注册申报，公司取得产品在美国市场的独家商业化权益。此次为第一张批件落地。

公告显示，市场空间层面，据国际糖尿病联盟（IDF）《全球糖尿病概览（第11版）》统计，2024年美国20-79岁成人糖尿病患者规模约3854万人，患病率15.7%，该国糖尿病相关医疗总支出达4045亿美元，人均医疗支出10497美元，位居全球前列；机构预测至2050年，美国该年龄段糖尿病人群将增至4300万人。另据美国糖尿病协会（ADA）2024年度报告，全美约770万糖尿病患者需胰岛素注射治疗，美国胰岛素存量市场需求规模较大。根据诺和诺德2025年年报，其门冬胰岛素美国市场销售额约11.3亿美元，全球约24.8亿美元。

截至目前，健友股份在门冬胰岛素注射液项目上已投入研发费用约人民币19959.07 万元。

来源：医谷网

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