昨日(6月12日),据国家药监局官网信息显示,神州细胞的阿达木单抗注射液正式获批上市,商品名为安佳润,用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病等8种免疫系统疾病。
阿达木单抗是一种重组人抗肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单抗,可以与TNF-α单体或三聚体结合,阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合,中和TNF-α的细胞毒作用,从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。阿达木单抗的原研是艾伯维的Humira(修美乐),其于2002年12月首次被美国FDA批准用于治疗中重度类风湿性关节炎,是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体,随后又陆续在欧盟、日本等国家上市,并于2010在中国获批上市,目前已在全球获批包括类风湿性关节炎、强制性脊柱炎、银屑病、坏疽性脓皮病等在内的多个适应症。
修美乐素有“药王”之称,连续多年位居全球最畅销药物榜单首位,2022年,修美乐销售额再创历史新高,达到212.4亿美元,险胜Keytruda,继续蝉联“药王”宝座,不过对比2021年同期的207亿美元,仅微增2%,随着阿达木单抗生物类似药的入场,这或将是修美乐最后一次问鼎全球最畅销药物Top1。
在中国市场,修美乐同样面临着不容小觑的竞争压力,据弗若斯特沙利文的预测,2019-2023年间中国阿达木单抗生物类似药市场规模将以291.4%的年复合增长率呈巨幅增长,至2023年达47亿人民币规模,2030年中国阿达木单抗类似药市场可达115亿人民币规模。
颇具诱惑力的市场自然引来不少企业布局,截止目前,国内已有多家企业的阿达木单抗生物类似药获批,除了神州细胞的安佳润,还包括百奥泰的格乐立、博锐生物的安建宁、信达生物的苏立信、正大天晴的泰博维、复宏汉霖的汉达远、以及君实生物/迈威生物的君迈康。
不过,值得一提的是,根据神州细胞的介绍,在国内已上市的阿达木生物类似物的III期临床研究中,安佳润是唯一进行了原研(修美乐)转换为生物类似物(安佳润)治疗的阿达木单抗。研究证实,安佳润替代治疗组与一直使用原研阿达木单抗治疗组在各方面都具有一致性,甚至呈现更优趋势,包括注射部位副反应发生率显著降低、中和抗体略低,耐药风险潜在较小等。
来源:医谷网
为你推荐
![金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄](https://img.medvalley.cn/2024/0727/1722044429374485.jpg)
金斯瑞生物科技发布业绩预告:业绩大幅增长29.1%至50.6%,亏损显著收窄
公司预期2024年上半年收益将实现稳健增长,预计范围在5 05亿美元至5 90亿美元之间,较去年同期的约3 91亿美元大幅增长29 1%至50 6%。
2024-07-27 09:37
![国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0726/20240726052719581.png)
国内首个,信念医药针对血友病B的基因治疗药物申报上市
7月24日,信念医药宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。BBM-H901注射
2024-07-26 17:24
![一款社恐药,有了最新进展](https://img.medvalley.cn/2024/0726/1721986125620959.jpg)
一款社恐药,有了最新进展
近日,clinicaltrials网站显示,Bionomics启动了BNC210治疗社交恐惧症(SAD,简称社恐)的III期研究(AFFIRM-1)。已被授予快速通道资格社
2024-07-26 16:27
![江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724100752418.jpg)
江苏豪森药业被处罚210万元,暴露了哪些销售推广问题
近日,据信用中国网站披露,因不正当竞争行为,江苏豪森药业集团有限公司被湖北恩施市市场监管局出具《行政处罚决定书》,被罚款金额210万元。
2024-07-24 22:01
![世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724045924925.png)
世界头颈癌日:HPV感染风险不仅限宫颈癌,科学防护很重要
近年来,HPV作为宫颈癌的头号病因频频刷屏,也让越来越多的人关注HPV预防,主动了解HPV相关科普知识。事实上,持续的高危型HPV感染可能导致宫颈癌、肛门癌、阴道癌、外阴癌、阴...
2024-07-24 16:57
![国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市](https://img.medvalley.cn/2024/0724/1721810185338810.png)
国产首款,精准生物治疗儿童白血病CAR-T产品申报上市
近日,中国国家药监局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂(普基仑赛注射液)已经提交新药上市
2024-07-24 16:35
![国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724043511984.png)
国内定价一万1针的降脂药,上半年全球大卖24亿元
近日,诺华公布了其2024年上半年财报,报告显示其上半年净销售额为243亿美元,同比增长11%;净利润59亿美元,同比增长43%。中国销售额为21
2024-07-24 16:30
![专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破](https://img.medvalley.cn/2024/0724/20240724025542791.jpg)
专家大咖共话前列腺癌:揭秘“沉默的杀手”,聚焦前沿治疗新突破
前列腺癌已成为严重威胁男性群体生存质量和身心健康的重要疾病之一,为提升公众及患者对于前列腺癌的认知和了解,强化早诊早治意识,日前,上海交通大学医学院附属仁济医院泌...
文/史士云 2024-07-24 14:53
![按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721744177412564.jpg)
按病组(DRG)和病种分值(DIP)付费2.0版发布,“特例单议”机制
截至2023年底,全国九成以上统筹地区开展了DRG DIP付费,其中190个统筹地区开展DRG付费,192个统筹地区开展DIP付费,天津、上海两个直辖市兼有DRG和DIP付费。26个省份已实现省...
2024-07-23 22:15
![复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721725810135953.jpeg)
复旦大学附属中山医院揭示小分子褐藻糖胶在肝癌辅疗中的重大突破
7月20日,由复旦大学附属中山医院与上海科林临床生物信息学研究所合作进行的一项双盲、随机、安慰剂对照研究,近日在上海发布了小分子褐藻糖胶在肝细胞癌(HCC)辅助治疗中的显着成...
2024-07-23 17:07
![一款HPV疫苗的合作被终止](https://img.medvalley.cn/2024/0723/20240723042139392.png)
一款HPV疫苗的合作被终止
日前,万泰生物发布公告称,全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称“万泰沧海”)与GSK决定终止新一代宫颈癌疫苗HPV9-AS04候选
2024-07-23 16:16
![摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例](https://img.medvalley.cn/2024/0723/1721703675499249.jpg)
摆脱输血依赖超2个月,正序生物公布基因编辑疗法治愈外籍患者案例
近日,专注于新型基因编辑技术的创新生物医药科技企业正序生物(上海)宣布,与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血
2024-07-23 11:00
![《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五](https://img.medvalley.cn/2024/0722/1721655478461237.jpg)
《中老年人主动健康管理指数报告》公布,“京、沪、深、津、穗”位列前五
在7月24日“国际自我保健日”到来之际,由人民网·人民健康发起、第一财经及中国老年保健协会支持的“健康中国,健康乐龄,从主动管理开始”圆桌沟通会在京召开
2024-07-22 21:35
![福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报](https://img.medvalley.cn/2024/0721/1721538823425407.jpg)
福建第五批药品集采,7月22日-8月5日填报
本次集中带量采购品种包括新一轮省级集采药品、 省级集采协议到期接续采购药品。 申报品种区分A、 B两组, A组为按照《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购...
2024-07-21 13:13
![从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布](https://img.medvalley.cn/2024/0720/20240720054254639.png)
从倡议到行动,《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》在北京发布
中华医学会罕见病分会、中华医学会血液学分会罕见病学组、中国Castleman病协作组(CCDN)和卡斯特曼之家联合在北京正式发布《Castleman病(铃铛病)关爱行动指南》(2024)。
2024-07-20 17:34
![2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721384874787883.jpg)
2024百度健康产业生态大会举办,探讨AI如何打破“医疗不可能三角”
7月19日,在北京举办的2024百度健康产业生态大会上,百度集团资深副总裁、百度大健康事业群组总裁何明科发表主题演讲时表示,AI应普惠,科技是让人人健康最确定性的答案之一。
2024-07-19 18:27
![全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批](https://img.medvalley.cn/2024/0719/1721375603848753.jpg)
全球首个且唯一获批白介素17A/F双靶点抑制剂优时比倍捷乐强直性脊柱炎适应证获批
适用于常规治疗疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎(AS,放射学阳性中轴型脊柱关节炎)成人患者
2024-07-19 15:43