两款IgA肾病新药获批_医药

2026

06/09

11:33

医谷网医药

6月9日，荣昌生物发布公告称，近日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，泰它西普注射液（代号：RC18）治疗免疫球蛋白A（IgA）肾病适应症通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂，具体适应症为适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。

泰它西普为荣昌生物自主研发的全球首个BLyS/APRIL双靶点创新药，通过同时抑制BLyS 和APRIL 与B细胞表面受体结合，阻断B细胞异常分化和成熟，减少浆细胞致病性IgA的分泌，从而降低免疫复合物在肾脏的沉积，从源头控制病情进展，发挥对因治疗的作用。

目前，泰它西普除IgA肾病获批外，还已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征（干燥病）和IgA肾病五个适应症的上市许可。

此前，6月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，大冢制药申报的斯贝利单抗注射液（Sibeprenlimab）附条件批准上市，用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能，该申请此前已被纳入优先审评品种。斯贝利单抗是全球首个获批上市的靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体药物，值得注意的是，斯贝利单抗注射液为每四周一次皮下注射的给药方案。

目前除上述两款获批药物外，全球还有四款药物批用于治疗IgA肾病，分别为：靶向肠黏膜B细胞的布地奈德、内皮素/血管紧张素双受体拮抗剂司帕生坦、补体B因子抑制剂伊普可泮以及选择性内皮素A受体拮抗剂阿曲生坦。这四款均为小分子化学药，作用机制多集中于下游炎症或纤维化通路，或通过局部免疫调节起效。

此外，国内尚有Povetacicept（再鼎医药合作开发）、阿塞西普等同类生物制剂处于申请上市或后期临床阶段。

来源：医谷网

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