产后抑郁在研新药SAGE-547在一项小型II期研究中大获成功_医药

2016

07/18

12:48

作者：大圣

医药

7月12日，Sage Therapeutics家的股票一天涨了37.3%，从33.6美元飙到46.2美元。因为Sage一款治疗重度产后抑郁（postpartum depression ,PPD）的在研新药SAGE-547在一项小型II期研究中大获成功。

产后抑郁市场有多大？

PPD是女性分娩后罹患的一种情感障碍，可能为给分娩后妇女及其家庭带来灾难性后果。PPD的症状包括显着的功能性障碍、情绪低落以及对新生儿冷漠、食欲减退、难以入睡、注意力不集中、乏力、行动不便和丧失自信等众多抑郁症相关症状。

部分女性PPD病情严重，甚至恶化到生活不能自理或情绪崩溃，需要住院治疗，在安全稳定的环境实现康复。在现代社会，自杀是分娩后产妇死亡的首要原因之一。

根据美国疾病控制和预防中心（CDC）统计，美国2014年大约有400万例新生儿，其中10％~15％的产妇遭遇PPD的困扰，部分患者严重到需要住院治疗。目前尚无专门针对PPD的药物获批，重度PPD患者的治疗选择非常有限，对于治疗该疾病的药物需求十分迫切。

SAGE-547有多好？

SAGE-547是A型GABA受体的变构调节剂，其特点是既能够调节突触GABA受体，又能调节突触外GABA受体，进而使产后抑郁症患者的神经递质水平恢复至正常水平。

在这项纳入32例重度产后抑郁患者的II期研究中，21例注射SAGE-547，11例给予安慰剂。

SAGE-547在给药后第3天（60h）显示出强大疗效，汉密尔顿抑郁量表（HAM-D）评分较基线的降低值与安慰剂组相比有显着差异（-20 vs -12分）。事实上，这种差异在注射给药后第24小时就显现出来了，而且疗效在30天随访期结束时仍能保持相似的强度。

给药后第60个小时，21例注射SAGE-547的患者中有70%实现缓解（HAM-D≤7）。，11例给予安慰剂的患者中仅有1例实现缓解。给药后第30天，SAGE-547组的实现缓解的患者比例为70%，安慰剂组仅有2例。

从安全性上看，SAGE-547耐受性良好，在治疗和随访期内均未见死亡、严重不良事件或中止治疗的报告。安慰剂组报告严重不良事件的患者多于治疗组（8 vs 4例）。

SAGE-547距上市有多远？

虽然SAGE-547在这项小型II期研究中疗效突出，到达了主要终点，但研究的不足之处在于患者数量太少，随访期较短（不超过30天），而且Sage只表示未见严重不良事件，并未透露SAGE-547不良反应的更多信息。

Sage已经启动了扩大的IIb期研究，以确定SAGE-547的最佳剂量，包括针对中度PPD患者的适用剂量

考虑到GABA受体广泛存在且与多种疾病相关，SAGE-547的安全性、最佳给药剂量都需进一步确定。SAGE-547的上市前景仍充满不确定性。

来源：医药魔方数据（微信号：iyiyaomofang）作者：大圣

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