华东医药半导体激光治疗仪Primelase注册申请获受理

2026年9月14日，华东医药股份有限公司（SZ.000963）发布公告称，旗下三类医疗器械半导体激光治疗仪Primelase中国注册申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。此次获批不仅是Primelase全球商业化进程的重要节点，也标志着华东医药在国内光电医美设备领域的布局进一步完善。

Primelase激光设备全球商业化提速 多波长临床优势持续显现

公开资料显示，Primelase是由欣可丽美学（Sinclair）全资子公司High Technology Products S.L.U.开发的基于半导体激光技术的治疗设备。该设备以多参数可调为核心特征，支持不同波长、光斑与输出参数的灵活匹配，能够针对多种临床应用场景提供定制化治疗选择。

Primelase已在全球多个国家和地区获得市场准入批准。该产品于2014年在欧洲率先上市，2019年12月获得美国FDA批准，并在欧洲、北美、拉丁美洲、亚太、中东及非洲等区域实现持续销售与临床应用。

Primelase共配备7款治疗头，功能覆盖脱毛与良性皮肤血管病变两大领域。其中，脱毛应用包括波长755nm（光斑20x9）1款、波长810nm（光斑20x9、30x9、30x17）3款以及混合波长810+940+1060nm（光斑20x9、30x9）2款，合计6款；血管病变治疗则由波长1060nm（光斑4x3）1款承担。多波长与多光斑的组合设计，使医生能够根据患者肤色、毛发直径、治疗部位及皮肤类型等因素，灵活选择最适宜的治疗参数。

现有海外临床数据表明，Primelase在脱毛和血管病变治疗方面是安全且有效的。脱毛应用中，经多次治疗后毛发减少率为47%‑69%，61%的治疗部位毛发减少＞75%；血管病变治疗方面，多数改善程度可达51%‑100%。不良反应以轻中度为主，大多可在48小时内消退。

光电医美作为轻医美核心赛道，中国激光类医美细分市场保持稳步增长。根据东莞证券预测，2024至2028年中国激光类医美市场规模将由37.6亿元增长至62.6亿元。Primelase未来获批上市后有望凭借多波长组合与临床验证优势，进一步拓展市场空间。

医美在研管线密集落地，国内注册跑出加速度

2026年以来，华东医药医美产品线迎来多项标志性进展，多款产品在国内市场相继获批，推动公司完成再生填充、肉毒毒素、玻尿酸及光电能量源设备四大核心赛道的全面覆盖。产品结构进一步完善，中长期成长动能持续蓄积。目前，公司医美板块累计拥有“微创+无创”高端国际化产品超过50款，其中已在中国及海外上市的产品达36款，可为求美者提供精准、个性化、高效的一站式美学解决方案，构筑了全球高端医美市场的核心竞争壁垒。

国内市场方面，全球首款仅含150KD核心蛋白的重组A型肉毒毒素芮妥欣®于2026年3月获批上市，用于改善眉间纹；伊妍仕恒耀®（M型）于2026年4月获批，是国内首个获批颞部（太阳穴）适应证的进口再生材料；伊妍仕®S型拓展额部轮廓改善的新适应症注册申请已于6月获NMPA受理；多功能皮肤治疗仪V30于2026年6月获批上市，覆盖改善皱纹、皮肤病变、脱毛等多项适应证；以及国内首款用于眶下凹陷适应症的注射产品高端玻尿酸MaiLi®Precise于2026年8月获批上市，产品矩阵持续拓宽。

芮妥欣、伊妍仕、MaiLi系列及多款光电设备的终端覆盖已形成规模化网络，核心产品入院节奏与机构合作数量同步攀升，商业化放量趋势日益清晰。截至2026年6月末，芮妥欣®合作医院已超过1600家；Ellansé®伊妍仕®系列已进入近500家医美机构，并同步推进定制化新品开发；来自瑞士、采用全球首创OxiFree®无氧交联技术的MaiLi Extreme®已入驻全国100余家机构，市场认可度稳步提升。与此同时，酷雪、芮艾瑅、芮颜瑅等光电设备的合作机构数量已突破500家，其中Glacial®spa酷雪超额完成半年度指标。

海外管线同样传来进展。非动物源壳聚糖产品Kytogen® Defend于2026年8月取得欧盟MDR CE认证，进一步丰富了公司注射产品组合。此外，公司正稳步推进在研管线，围绕新一代再生材料、皮肤修复、能量源设备等方向持续布局，以保障中长期产品的迭代与供给能力。

从产品获批到全球注册提速，从终端放量到管线纵深，华东医药医美业务正步入体系化收获与持续性投入并行的新阶段。随着“微创+无创”产品矩阵的持续完善、全球商业化能力的不断增强，公司在高端医美领域的平台优势与规模效应有望进一步释放。未来，华东医药将坚持以临床价值为导向，以创新驱动为核心，深化全球医美产业链协同，在行业合规化、专业化、高端化的发展浪潮中持续巩固竞争壁垒，为求美者提供更优质的美学解决方案，也为股东创造长期可持续的价值回报。