PD-1+EGFR，SYS6010联合恩朗苏拜单抗I/II期临床研究数据公布_医药

2026

09/15

15:40

医谷网医药

石药创新控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司在2026年9月12日-9月15日于韩国首尔举办的2026年世界肺癌大会（WCLC）中，以口头报告形式公布SYS6010联合恩朗苏拜单抗I/II期临床研究数据。

SYS6010 为巨石生物自主研发的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），恩朗苏拜单抗为巨石生物开发的一款PD-1产品，于2024年6月在中国获批，用于治疗既往含铂化疗失败的PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌患者。

该研究是由上海市东方医院周彩存教授牵头开展的一项多中心的Ⅰ/Ⅱ期临床试验（ChiCTR2400089402），旨在评价SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液（PD-1抑制剂）±化疗在EGFR及间变性淋巴瘤激酶（ALK）野生型晚期非小细胞肺癌以及其他晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。

本次会议上，巨石生物公布了该研究中关于SYS6010联合恩朗苏拜单抗注射液治疗未经系统性治疗的驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的随机对照试验结果。

该研究评估了两种给药方案：SYS60104.2mg/kg联合恩朗苏拜单抗360mg每3周给药一次（方案一）；及SYS60103.6mg/kg联合恩朗苏拜单抗240mg每2周给药一次（方案二）。

截至2026年7月13日，两种方案共有123例参与者入组并接受治疗，其中方案一62例、方案二61例，中位随访时间10.8个月。

有效性方面，两种治疗方案均在研究人群中显示出初步疗效。其中，非鳞癌患者及PD-L1高表达人群的获益更为突出，且在PD- L1高表达的鳞癌与非鳞癌患者中均可见疗效。总体人群及各亚组的确认客观缓解率（ORR）如下表所示：

目前，SYS6010与恩朗苏拜单抗注射液的联合疗法已进入III期临床试验，巨石生物拟开发其用于PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗（NCT07633873）。

除上述适应症外，SYS6010已获得国家药审中心授予的3项突破性治疗认定，拟定适应症分别为：1）单药用于经EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）；2）既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂（ICI）治疗后失败的不可切除的局部晚期或转移性食管鳞癌；3）经免疫和含铂化疗治疗失败的复发或转移性头颈鳞癌（R/MHNSCC）。同时，9月15日公告，新增1项新的突破性治疗认定，适应症为免疫及含铂化疗治疗失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞非小细胞肺癌。

来源：医谷网

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