荣昌生物PD-1/VEGF双抗RC148一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌Ib期临床数据

近日，在2026年世界肺癌大会（WCLC 2026）上，荣昌生物公布了其PD-1/VEGF双特异性抗体RC148一线治疗鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的Ⅰb期临床数据（RC148-C002研究）。

这是一项在中国开展的多中心、开放性Ⅰb期临床试验，旨在评价RC148联合化疗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的有效性、安全性、药代动力学特征。研究入组了未经治疗的、不可切除的ⅢB/C期或IV期非小细胞肺癌患者，且无驱动基因改变（AGA）。

研究分为鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者和非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者两个队列，分别为队列1与队列2。

队列1鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）患者,按1∶1随机分配至RC148（10或20 mg/kg）联合卡铂/紫杉醇治疗组，联合治疗4周期，随后进行RC148单药维持治疗；队列2非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）患者，按1∶1随机分配至RC148（10或20 mg/kg）联合卡铂/培美曲塞治疗组，联合化疗4周期后，进行RC148联合培美曲塞维持治疗。研究主要终点为ORR，次要终点包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PFS、总生存期（OS）和安全性，中山大学肿瘤防治中心张力教授担任主要研究者。

截至2026年6月22日，研究共入组了61例鳞状非小细胞肺癌患者和60例非鳞状非小细胞肺癌患者。

在队列1（鳞状非小细胞肺癌）中，中位随访11.7个月，RC148 10 mg/kg 组的ORR为90.0%，确认的ORR（cORR）为76.7%；中位PFS为11.8个月，中位DoR和OS尚未达到。值得一提的是， PD-L1阴性（TPS<1%）患者ORR高达93.3%，确认的ORR为86.7%；年龄亚组分析显示，≥65岁患者的ORR为90.0%，确认的ORR为85.0%，表明该方案疗效不受年龄限制，各年龄人群均获得深度且一致的肿瘤缓解。

在队列2（非鳞状非小细胞肺癌）中，中位随访12.3个月，RC148 10 mg/kg 组的ORR为75.9%，确认的ORR为72.4%；中位DoR尚不成熟，中位PFS为11.1个月，中位OS尚未达到，PFS与OS均呈现积极趋势。亚组分析显示，PD-L1阴性（TPS<1%）患者的ORR为71.4%，确认的ORR为64.3%；年龄亚组中，≥65岁患者ORR为100%，确认的ORR为92.9%，表明该方案疗效在非鳞状非小细胞肺癌中同样不受年龄限制。

基于上述结果，目前，RC148关键Ⅲ期临床研究已在国内外全面展开：RC148联合化疗一线治疗鳞状非小细胞的Ⅲ期临床试验正在中国积极招募受试者；RC148联合化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验正在中国启动；此外，一项RC148联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的全球Ⅲ期临床试验正在积极招募受试者，艾伯维（AbbVie）是该临床研究的全球合作伙伴。

此前2026年8月，康方生物依沃西联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)的新药上市申请已获得国家药监局批准。其获批是基于依沃西 III 期 HARMONi-6/AK112-306 研究的成果。与荣昌生物目前开展的RC148 III期研究具有参考性。同样为对比替雷利珠单抗联合化疗，HARMONi-6研究共入组532例受试者，中央型鳞癌占比约为63%，PD-L1 TPS＜1%占比为39.0%，肿瘤多部位转移/肝转移/脑转移患者占比约33.8%。研究结果显示，依沃西联合化疗组中位无进展生存期（mPFS）为11.1个月(vs对照组6.9个月)，这一点与荣昌生物RC148 1b期临床研究结果相近，表明PD-1/VEGF相比PD-1单靶点更具优势。

同时，依沃西联合化疗可显著延长患者OS，依沃西联合化疗较替雷利珠单抗联合化疗降低患者死亡风险34%，风险比（HR）=0.66(95% CI: 0.50–0.87)，P=0.0017；依沃西组mOS为27.9个月（vs对照组23.7个月）；依沃西联合化疗12个月OS率为78.9% (vs 对照组72.2%)，24个月OS率为64.7% (vs 对照组48.6%)。相较PD-1联合化疗，依沃西组患者生存获益随时间推移持续放大，能为患者带来更持久、更有临床价值的长期生存优势。

来源：医谷网