2026 年 9 月 14 日，国家药监局正式批准发布 YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是全球首个针对 AI 处理脑电信号的脑机接口医疗器械专项标准，也是我国出台的第三项脑机接口医疗器械行业标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式实施。
脑机接口医疗器械可通过采集脑电信号，依托 AI 算法解码大脑意图，有望帮助瘫痪、神经损伤等患者重建沟通与运动功能，是神经工程、AI 医疗交叉领域的前沿赛道。而 AI 算法的性能高度依赖高质量脑电数据集；在此标准落地前，行业长期面临痛点：不同机构、企业在脑电采集通道、采样频率、数据标注规则上各行其是，数据集如同不同 “方言”，无法横向对比、复用，算法验证与产品注册缺乏统一评判依据，制约临床转化进程。
本次出台的新标准，系统性明确脑电数据采集、处理、标注、存储、访问全生命周期技术规范与评价方法，统一脑电数据集质量控制准则，解决行业数据集构建不规范、质控标准不一致等核心难题，为脑机接口医疗器械研发、算法验证、产品注册提供权威的质量基准光明网。
标准起草人、中国药品检定研究院器械所副所长李澍介绍，过去研发单位脑电采集方案差异巨大，有 64 通道、128 通道等多种配置，采样频率跨度极大，数据标注规范缺失，导致不同实验室的算法结果难以互相比对。新标准对电极放置、采样参数、数据记录、标注规范、数据集质量评价方式给出明确技术要求，打通脑电数据从采集到 AI 模型训练的标准化链路，保障算法输出结果可靠，兼顾产品有效性与患者安全。
国家药监局表示，脑机接口设备相当于一台可以 “读懂” 大脑信号的智能设备，AI 算法依靠海量脑电数据训练，数据质量直接决定治疗效果与患者安全。为支撑国内脑机接口医疗器械重大创新，响应产业迫切需求，该标准采用快速程序立项审批，整体达到国际领先水平。截至目前，国内多款脑机接口医疗器械已经进入临床试验阶段。
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