全球首个 AI 脑机接口医疗器械行业标准正式发布_医疗器械

2026

09/14

19:09

医谷网医疗器械

2026 年 9 月 14 日，国家药监局正式批准发布 YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是全球首个针对 AI 处理脑电信号的脑机接口医疗器械专项标准，也是我国出台的第三项脑机接口医疗器械行业标准，将于 2027 年 9 月 1 日正式实施。

脑机接口医疗器械可通过采集脑电信号，依托 AI 算法解码大脑意图，有望帮助瘫痪、神经损伤等患者重建沟通与运动功能，是神经工程、AI 医疗交叉领域的前沿赛道。而 AI 算法的性能高度依赖高质量脑电数据集；在此标准落地前，行业长期面临痛点：不同机构、企业在脑电采集通道、采样频率、数据标注规则上各行其是，数据集如同不同 “方言”，无法横向对比、复用，算法验证与产品注册缺乏统一评判依据，制约临床转化进程。

本次出台的新标准，系统性明确脑电数据采集、处理、标注、存储、访问全生命周期技术规范与评价方法，统一脑电数据集质量控制准则，解决行业数据集构建不规范、质控标准不一致等核心难题，为脑机接口医疗器械研发、算法验证、产品注册提供权威的质量基准光明网。

标准起草人、中国药品检定研究院器械所副所长李澍介绍，过去研发单位脑电采集方案差异巨大，有 64 通道、128 通道等多种配置，采样频率跨度极大，数据标注规范缺失，导致不同实验室的算法结果难以互相比对。新标准对电极放置、采样参数、数据记录、标注规范、数据集质量评价方式给出明确技术要求，打通脑电数据从采集到 AI 模型训练的标准化链路，保障算法输出结果可靠，兼顾产品有效性与患者安全。

国家药监局表示，脑机接口设备相当于一台可以 “读懂” 大脑信号的智能设备，AI 算法依靠海量脑电数据训练，数据质量直接决定治疗效果与患者安全。为支撑国内脑机接口医疗器械重大创新，响应产业迫切需求，该标准采用快速程序立项审批，整体达到国际领先水平。截至目前，国内多款脑机接口医疗器械已经进入临床试验阶段。

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全球首个 AI 脑机接口医疗器械行业标准正式发布

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