FDA批准首个植入性阿片成瘾药物Probuphine _医药

2016

06/01

11:40

生物谷医药

近日，FDA批准了首个植入性丁丙诺啡Probuphine，帮助治疗阿片类止痛药、海洛因等阿片类药物成瘾。

Probuphine是一种皮下植入性的丁丙诺啡，由Titan制药和Braeburn制药联合研发，一次植入能够为患者释放长达六个月的低剂量丁丙诺啡。丁丙诺啡是兼具阿片受体激动和拮抗活性，低剂量能显示阿片受体的激动活性，高剂量则出现阿片受体拮抗作用。许多国家使用丁丙诺啡对阿片类毒品成瘾者进行戒毒治疗。Probuphine适用于症状已经得到稳定控制、正在接受低至中度剂量丁丙诺啡治疗的阿片类药物成瘾患者，并且建议患者除了使用Probuphine之外，还应当接受完整的戒断治疗，包括心理咨询等等。

目前市面上的丁丙诺啡剂型通常为片剂或者舌下贴片，需要溶解才能发挥效果。一方面对于成瘾患者而言，这些剂型不利于长期稳定给药；另一方面，丁丙诺啡本身也具有一定的成瘾性，如果不能有效控制用量，也会造成阿片类药物成瘾患者的另一种药物依赖。而作为皮下植入性的丁丙诺啡，Probuphine能够有效地避免这些问题，为患者提供持久稳定的合理用药剂量。

临床试验结果表明，Probuphine能够满足预设的安全性和有效性，阿片类药物依赖的患者在使用Probuphine后成瘾症状能够得到稳定的控制。数据显示，63%的阿片依赖患者在使用Probuphine六个月后无重新用药迹象，而采用传统舌下丁丙诺啡治疗的患者，无重新用药的比例为64%，二者效果具有一致性。安全性方面，植入性丁丙诺啡的副作用和传统剂型类似，包括头痛、失眠、上呼吸道感染、恶心、焦虑、背痛、情绪低落、便秘和呕吐等等。不过Probuphine还具有植入性药物常见的皮肤反应，如疼痛、瘙痒和红肿。Probuphine的产品标签警告涉及到一些安全性问题，比如植入和移除过程中可能会出现排斥、突起、神经损伤等等。

阿片类药物成瘾是非常严重的慢性疾病，应当在循证医学的指导下采取和其它慢性病类似的治疗策略。目前美国每天有78名患者死于阿片类药物成瘾，因此Probuphine的获批为这类患者提供了新的用药选择，能够帮助他们更有效地戒除药物依赖。据悉，该药物有望于6月21在美国上市。

原文检索

《US OKs first implant for opioid addiction》

来源：生物谷

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