某药业GMP跟踪检查实录

编者：GMP实施常态化大势所趋，企业也在逐步适应新形势下的监管方式。不管是飞行检查还是跟踪检查，大部分检察员的综合素质都很高，对企业存在问题都能灵活评判，不在机械的死抠条款，虽然检查越来越细，越来越严格，但大部分企业都能坦然面对检查，我们一起看国药集团国瑞药业有限公司如何接受检查。

计划中的跟踪检查终于来了。

第一天

第一天上午8点，检查组一行三人就到了公司，不同于以往，组长要求先绕厂巡视一周，以了解企业的外部情况、本公司环境、绿化等。检查官边走边看边问，很多问题，看似无心，其实在考察企业对GMP的认识。在公司固体废弃物储存间停了一会，拉开窗户，向里张望，还好，没有什么情况，组长对企业有一个单独的固废存放间表示了赞赏。

然后回到会议室，开始首次会议，组长一脸严肃地向企业宣布跟踪检查的目的、要求和注意事项。然后企业开始汇报情况，PPT,检查官们不时打断，询问一些问题，气氛颇为紧张，好在企业的回答让检查官们还算满意，组长一直严肃的眉眼稍有放松，口气也稍有缓和。

接下来是看软件，这时候是粗看，检查官们记了很多，列出要求企业在接下来的检查中继续提供的关键材料，让企业按要求及时提供。

下午，到化验室检查数据完整性情况。数据完整性这名词，是个新玩意，充满高大上，其实也就是数据的真实、客观、完整、可靠，如果不用数据完整性这么个词，而用数据真实、可靠性，要好理解的多。

一查就是一下午，原来认为要用计算机的审计跟踪才能查看计算机的使用情况，没想到检查官用其它的方法也可以调出，将企业计算机使用的所有情况，包括审计跟踪开通前的情况全部给弄出来了。这是检查前万万没想到的，当时头就有点大了。

组长对着电脑屏幕，逐条查看日志，问个不停：这个时间记录是嘛？这行记录是嘛意思？这里怎么有个ON?这里怎么有个OFF?这么多条连续的操作是什么意思？……每一次的问答都是对心脏承受力的一次考验。检查官又拿来记录，将记录上的信息与电脑日志进行核对，检查有无修改、删除、变更等情况。又检查了软件的分级授权等。颠来倒去的，在一台电脑前折腾了一下午，最后虽然发现了些不够规范的地方，但所有呈现的并没有发现不真实的情况。

第二天

第二天上午看车间现场，主要关注的是B/A操作人员的无菌意识，人员干扰的处理情况，比如打开层流罩后的处理，人员走动，停机后的无菌处理，手部接触设施后的消毒处理等，提了一些意见、建议，没有什么原则性问题。接下来看仓库，同查化验室一样，打开电脑，查人员分级授权情况，物料代码管理情况，物料放行管理，将某一物料的某一年度采购台帐与仓库入库台帐进行比对，将仓库物料取样记录与化验室取样、检验记录进行比对，一条线串到底，扒个精光。更狠的是将某物料库存的所有批次从高架库上全弄下来，逐一核对采购台帐、仓库入库台帐、合格供应商名录、入库、取样放行时间、批号、数量等，如果不是真实去做的话，到此恐怕就该虚脱了。

该表扬下检查官的是，对于她们的疑问，她们让企业充分表达自己的想法，只要有道理，符合GMP精神，她们就认可，这样，她们原先记下的问题在双方后来的沟通交流中慢慢的不再是问题。

总结一下，要想检查有个好结果，一是要充分理解GMP精神，知其然，知其所以然，这样才能与检查官沟通顺畅，彼此能顺利对话，不至于彼此有“对牛弹琴”之感；二是文件到记录到实操，必须完整一致，文件有规定，记录有体现，实操做证明，实现可追溯。三是真做，只有真做了，成功的经验，失败的教训了然于胸，才能坦然面对检查；四是面对检查官的问询，不要不说话，也不要多话，充分表达清楚意思即可，也就是“说不说在我，认不认在他”。

转自国瑞药业质量副总朋友圈

2016.5.27

医谷链

《GMP药监飞检六个重点和五大特点总结》

来源：蒲公英