GMP检查新玩法：平行检查_医药

2016

04/16

21:04

医谷网医药

4月8日，湖北省襄阳市食品药品监管管理局印发了《襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案》，与此前的飞检和GMP检查有所不同的是，此次检查方式新提了一种“平行检查”的方式。

何为平行检查

《方案》表示平行检查是指以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

襄阳市2016年药品生产企业GMP跟踪检查方案

为深入贯彻新版GMP，进一步强化药品生产监督管理，规范药品生产行为，保证人民群众用药安全。根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《湖北省药品GMP跟踪检查管理办法》以及省局《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》的要求，结合我市实际，制订本方案。

一、工作目标

履行法律职责，围绕“从严监管、规范生产、控制风险、杜绝流弊”的主题，以问题为导向，以“四个最严”为保障，强化事中事后监管，增强企业质量和主体责任意识，降低药品质量安全风险，保证公众用药安全有效。

二、检查对象

根据省局《关于加强药品GMP跟踪检查工作的通知》的要求，制定本年度跟踪检查名单：华中药业股份有限公司、天津金耀集团湖北天药药业股份有限公司、葵花药业集团（襄阳）隆中有限公司、湖北大顶山制药有限公司以及襄阳明江气体有限公司。

三、检查重点

（一）重点品种

硫酸阿米卡星注射液、艾司唑仑注射液、地塞米松磷酸钠注射液、肌苷注射液、小儿柴桂退热颗粒、毒性中药饮片、直接口服饮片、医用氧（气态）。

（二）重点环节

（1）注册管理。检查企业注册批准文件，审核处方和工艺，现行的产品工艺验证，现行的工艺操作规程，批生产记录的工艺步骤、技术参数的一致性；

（2）人员管理。质量和生产负责人是否有变动，变更是否按规定备案，质量受权人制度职责落实情况，生产、检验人员岗位培训情况，直接接触药品人员的健康检查情况；

（3）物料管理。检查原辅料和包装材料来源合法性，供应商审计和变更情况，物料接收、检验、放行和储存情况；

（4）质量管理。企业对物料、半成品的使用、成品放行及不合格产品处理情况；对物料、中间产品和成品进行取样、留样、检验及记录情况；对生产全过程实施有效监控情况。

（5）生产管理。生产车间和生产设备的使用维护情况；主要生产设备变化情况；空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；按照GMP规范实施生产管理的情况；是否严格按照工艺和处方生产药品；厂房、车间环境卫生情况；

（6）文件管理。质量管理文件、质量检验标准是否符合规定；批生产记录、检验记录是否符合规定；是否制定质量、生产、卫生等管理制度及落实情况；

（7）仓储管理。仓储条件是否按要求设置，物料是否按照规定储存、领取发放等；

（8）自检和验证。企业组织自检及整改落实情况；定期对品种工艺、主要生产设备、工艺用水、净化系统和灭菌等进行验证情况；

（9）跟踪管理。最近一次认证或跟踪检查缺陷项目的整改情况。

四、检查方式

（一）品种检查。选择一个重点品种，把药品GMP检查的各主要环节具体到这个品种中，从而实现对GMP跟踪检查的深化。检查该品种的注册（或再注册）处方工艺、现行的产品工艺验证、现行的工艺操作规程，批生产检验记录等，上溯其生产用物料的审计、接收、取样、检验、储存、发放、使用和生产过程中的关键环节控制，下溯其成品的检验、贮存、销售与不良反应信息监测收集等，以点带面，扩展到对整个企业的质量管理体系检查。

（二）平行检查。以某一个企业为主，对比同品种在不同生产企业使用原料（药材）、生产处方、生产过程控制，检验方法等方面情况，开展平行检查。对不同的生产工艺和检验控制进行技术对比研究，查找可能存在原料（药材）、处方工艺、生产过程控制、检验等方面的质量风险和问题。

五、工作安排

GMP跟踪检查由市局药品化妆品生产监管科组织实施，拟在2016年4月至2016年12月完成，其中2、3季度分别检查2家企业，第四季度检查1家企业。

六、有关要求

（一）检查实行“一企一案”。检查前，根据企业的具体情况，制订有针对性的检查方案。检查方案明确检查时间、检查人员、检查分工、检查重点和检查要求。

（二）检查实行组长负责制。检查人员依据检查方案进行现场检查。各检查员客观公正地评价企业生产质量管理情况，如实记录缺陷项目，检查情况由检查组长统一汇总。

（三）现场检查时应在被检查企业人员陪同下，认真检查，发现问题要及时进行追踪。检查完成后，现场填写检查报告，经被检查企业确认后，由企业负责人（或质量受权人）和检查人员签字，检查中发现的问题以书面形式向被检查单位反馈。

（四）对检查中发现的问题，应责令企业限期整改，督促企业整改到位。如企业存在严重违反药品GMP情况，应及时上报至省局，由省局作出处理决定。对于事实清楚，证据确凿，不能保障药品质量安全情节严重的违法行为，应立即先行制止，做好证据保存并及时向局领导汇报，依法查处。

（五）严格遵守省、市局各项工作纪律。不得以任何名义接受被检查企业的礼品和宴请；不得遇事不报、瞒报，放任企业弄虚作假情况；既不得刻意刁难企业，也不得纵容包庇任何违法违规行为；不得泄露企业技术秘密和业务秘密。

（六）跟踪检查记录、问题整改情况将纳入企业监管档案，作为质量评审、信用评定的重要依据。

襄阳市食品药品监督管理局
2016年4月8日

来源：医谷网