全球新靶点嗜睡症创新药中国率先全球获批上市_医药

2026

07/22

17:04

医谷网医药

7 月 21 日，由武田制药研发的全球首创选择性食欲素 2 型受体激动剂（通用名：奥普雷顿片，研发代号 TAK-861）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗 16 岁及以上青少年、成人 1 型发作性睡病。该药物为 First-in-Class 全新靶点、全新机制罕见病新药，同步向中国、美国、日本、欧盟递交上市申请，中国成为全球首个获批上市的国家。

发作性睡病是一类慢性罕见神经系统疾病，1 型发作性睡病为临床最严重亚型，患者因大脑下丘脑食欲素神经元大量凋亡、内源性促清醒信号缺失，常年饱受日间无法自控嗜睡、突发猝倒、夜间睡眠紊乱困扰，日常工作、学习、出行均存在极大安全隐患。长久以来，国内临床仅有对症缓解症状药物，缺乏针对发病根源的对因治疗方案，数十万患者长期面临用药选择匮乏的困境。

此次获批的奥普雷顿片，是全球首款高选择性 OX2R（食欲素 2 型受体）口服激动剂，遵循国际多中心临床试验标准开展研发，全球统一试验方案、多国同步受试者入组，2026 年 1 月率先在中国提交上市申请，此后陆续在美国、日本、欧盟递交注册资料。得益于我国创新药加速审评政策体系，该药在国内同步斩获突破性治疗品种认定 + 优先审评审批双重绿色通道；美国授予其突破性疗法资格、纳入 FDA 快速通道，日本认定为先驱药物与孤儿药，欧盟同步授予孤儿药资质。即便海外各国均开启加速审评流程，我国仅用时 6 个月便完成全部技术审评、核查与审批工作，率先核发药品上市许可，审评效率领跑全球各大药监机构。

标签