一医疗器械企业被曝临床试验造假

1月8日，国家药监局发布了1则关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告，维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管存在临床试验产品真实性问题，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

临床试验造假

药物涂层球囊(drug coated balloon，DCB)是结合普通球囊扩张与药物输送的一种新型治疗方法，其是将球囊成形术与药物洗脱技术相结合，使抑制细胞增生的药物附着在球囊表面，并以导管为基础的药物输送装置。球囊导管为药物的运载平台，到达靶病变部位扩张后，通过末端膨胀的球囊将抗内膜增生药物送入局部血管壁，进入壁内的药物与细胞外蛋白成分可逆性结合，从而实现抗内膜增生的作用。

作为一种新的介入治疗器械，药物涂层球囊已被多项临床试验证实其在多种冠状动脉狭窄病变、小血管病变、分叉病变等方面的疗效和安全性。目前球囊释放的药物常用的包括“紫杉醇”，该药具有持续的抑制细胞生长作用，抑制血管内皮细胞的过度增生，从而减少再狭窄的发生。

根据新思界产业研究中心发布的《2022-2026年药物涂层球囊（DCB）行业深度市场调研及投资策略建议报告》，2021年国内药物涂层球囊市场规模为25.35亿元，同比上涨55.2%，随着药物涂层球囊临床价值市场认可度不断提升，预计国内药物涂层球囊市场规模将保持高速增长，预计到2024年国内市场规模将达到86.9亿元。

据相关资料显示，维泰医疗于2014年11月在天津成立，2021年8月迁址到常州，专注于药物球囊导管的研发和生产，其主要产品包括几款药物球囊，用于在外周、冠脉的介入手术中治疗血管狭窄和闭塞病变。

根据此次药监局的公告，国家药品监督管理局组织开展医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查，发现维泰医疗科技（常州）有限公司申报注册的外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管（受理号：CQZ2200024）存在临床试验产品真实性问题。该产品注册检验报告中显示的收样日期早于生产设备和检验设备购进日期，注册检验报告所用检验产品不是由该公司生产。

根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

不止一例

除了此次的维泰医疗，2021年1月国家药监局也通报了一例临床试验造假。

2021年1月15日，国家药监局发布公告称，于2020年11月对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，共涉及27家临床试验机构；其中，发现杭州安旭生物科技股份有限公司生产的人类免疫缺陷病毒抗体/丙型肝炎病毒抗体/乙型肝炎病毒表面抗原/梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（免疫层析法）（受理号：CSZ2000162）在浙江大学医学院附属第一医院开展的临床试验中，医疗机构留档的电子照片拍摄时间、地点与临床试验实际时间、地点不一致，临床试验数据无法溯源。国家药监局决定对该注册申请项目不予注册，并自一年内不予再次受理该项目的注册申请。同时，国家药监局还责成浙江省药监局，要其继续调查处理，并将结果上报国家药监局。

对此，安旭生物方面此前曾对媒体回应称“这主要是医疗机构的事，公司委托浙江大学医学院附属第一医院进行临床试验，双方签了协议，这次抽查发现的问题，主要指向的是医疗机构”。

资料显示，安旭生物专注于现场即时检测（POCT）试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台。2020年11月3日安旭生物成功过会，12月30日提交科创板注册；2021年11月18日，安旭生物在上交所科创板挂牌上市。