这家人工心脏企业,冲击IPO

医疗器械 来源:医谷网
2023
04/14
15:44
医谷网 医疗器械

近日,证监会官网披露,深圳核心医疗科技股份有限公司(简称“核心医疗”)在深圳证监局进行辅导备案登记,拟首次公开发行股票并上市。据悉,该公司研发的Corheart 6植入式左心室辅助系统是目前为止全球体积最小、重量最轻的可植入全磁悬浮人工心脏。

“全球最小人工心脏”

公开资料显示,核心医疗成立于2016年8月,致力于人工心脏、机械循环辅助装置等高端创新医疗器械产品的研发生产,截至目前已构建起覆盖急慢性心衰全面机械循环支持的产品管线,涵盖不同支持时间、不同手术方式、不同科室、不同流量,在全球有超200项的自主研发的专利技术。

2022年7月,核心医疗完成Corheart 6植入式左心室辅助系统临床注册试验,初步随访结果显示,Corheart 6植入式左心室辅助装置在装置可靠性、血液相容性、感染风险防控等性能上都表现出色,临床结果反馈良好。

据核心医疗官网介绍,Corheart 6植入式左心室辅助系统是用于治疗终末期心力衰竭的微型植入式血液循环支持系统。该系统在不影响原有自身心脏射血通道的基础上,另行搭建辅助流道,让血液从左心室经入口管流入Corheart 6泵内,通过离心力将血液经出口管推出,通过人工血管最终流入升主动脉,从而对患者的血液循环起辅助作用。

同时,作为全球目前为止体积最小,重量最轻的可植入全磁悬浮人工心脏,Corheart 6血泵重量仅90g,较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小40%,重量减轻50%。该系统适用于体表面积大于 1.0 ㎡的小体型成人和儿童患者,其术中植入侵犯性小,术后患者恢复快。

此外,自2019年起,核心医疗连续三年完成三轮融资,投资机构包括荷塘创投、联新资本、普华资本、倚锋资本、高瓴创投、中金资本、元亨利贞资本、基石资本、信立泰医疗器械、南山战新投、北航资本、景林投资等。去年12月,核心医疗完成数亿元规模的C轮融资,主要用于加速产品线的研发、临床及商业化布局,搭建创新型有源植介入平台。

国内已有3款获批,多家企业布局

随着人口老龄化和人口增长,心力衰竭(心衰)正逐渐成为影响居民健康的重要公共卫生问题。据悉,我国现有心衰患者超过1200万,且以每年新发约300万高速增长。心脏移植是治疗终末期心力衰竭的有效手段,但供体心脏严重缺乏,许多患者在等待供体过程中失去生命救治机会。基于此,“人工心脏”作为代替或辅助心脏功能,向心外提供血液灌注、改善机体缺氧状态、促进器官功能恢复的人工器械,正在迎来快速发展。

人工心脏按功能可以分为心室辅助装置(VAD)和全人工心脏(TAH),前者是一种用于辅助心脏循环的机电泵,安装在患者心脏周围,而后者则是用新的心室和瓣膜来替换患者的自然心脏。而基于VAD作为人工心脏的一大分支,既可作为心脏移植的过渡,又可用于心衰患者的辅助循环以利于自体心脏恢复功能,已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段。

在全球人工心脏市场,主要是雅培、美敦力两家企业,占据全球约90%的市场份额。其中2018年及2019年雅培先后上市了HeartMate 3以及CentriMag两款全磁悬浮人工心脏,成为最先拥有体内以及体外全磁悬浮人工心脏产品的企业。2021年雅培的心衰器械产品全球销售额为8.9亿美元,相较于2020年同比增长20.1%。

在国内,重庆永仁心与日本HI-LEX集团共同研发的植入式左心室辅助系统EVAHEART I 于2019年8月获批上市,成为国内首款人工心脏产品,但该产品重量为450克,电池等驱动装置重达3公斤,目前永仁心已经启动了二代小型轻量化人工心脏的开发工作。2021年11月,苏州同心医疗的全磁悬浮植入式左心室辅助系统获批上市,成为我国首个获批的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏。2022年7月,航天泰心的HeartCon型植入式左心室辅助系统获批上市,据悉该款产品具有体积小、质量轻、温升低、溶血好、质量稳定的特点。

除了已获批产品的几家企业,国内核心医疗、心擎医疗、久安人工心脏、通灵仿生、心岭迈德、丰凯利医疗等企业也在争相布局该领域。据智慧芽全球专利数据库查询显示,截至2022年9月,我国在人工心脏上相关专利申请总量为1134件。其中,核心医疗专利数量最多,为47件,其次为航天泰心科技(42件)、安徽通灵仿生科技(29件)。

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