纽脉医疗Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统获批上市_医疗器械

2024

08/15

16:40

医谷网医疗器械

近日，上海纽脉医疗科技股份有限公司（以下简称“纽脉医疗”）自主研发的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统（“Prizvalve”）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

该产品由经导管主动脉瓣膜、经导管主动脉瓣膜输送系统（包括输送器和瓣膜载入器）、主动脉瓣球囊扩张导管、压握装置及球囊充压装置组成。据悉，该经导管主动脉瓣膜系统是国产首款球囊扩张式经导管主动脉瓣膜产品，适用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。在医学影像设备监护下，该产品通过股动脉经导管植入到人体主动脉瓣环处，代替原有的病变主动脉瓣膜，改善病变部位狭窄，改善心功能。

图片来源：纽脉医疗官微

主动脉瓣狭窄（AS）是最常见的心脏瓣膜病之一，其可导致心功能异常，引发多种心血管疾病，常伴随呼吸困难（通常为劳力性）、心绞痛、头晕和晕厥等症状。根据弗若斯特沙利文统计，中国主动脉瓣狭窄患病数于2020年达到4.4百万人，总数预计将于2030年达到5.2百万名。通常被确诊后而不立即进行主动脉瓣置换的患者，在两年内发展至有症状的主动脉瓣狭窄的死亡率高于50%。

目前主动脉瓣狭窄患者的治疗方案主要有两种：外科开胸手术进行瓣膜置换（SAVR）和经导管主动脉瓣置换（TAVR），其中TAVR大致可分为球扩式及自膨式器械。相较于SAVR，TAVR具有无需开胸和体外循环、创伤小、恢复快等特点，为手术高危患者提供了一种更安全的治疗手段。目前，在欧美发达国家每年进行的TAVR手术数量已超过传统的SAVR，且球扩式TAVR产品的市场占比约为自膨式TAVR产品的两倍。根据Frost & Sullivan数据显示，2021年中国拥有450万名主动脉瓣狭窄患者，但与之匹配的TAVR手术渗透率仅为0.8%。随着人口老龄化的加剧以及TAVR手术渗透率的提升（预计2030年达到10.2%），中国TAVR市场规模将在2030年达到113.6亿元，有望成为心脏瓣膜介入领域的重要增长点。

资料显示，纽脉医疗的Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统于2021年进入NMPA绿色审批通道，2024年获批注册。据纽脉医疗官微介绍，Prizvalve瓣膜系统瓣架采用钴铬合金，径向支撑力足且可压缩至更小的尺寸；其独特的组织处理工艺可提高瓣膜的使用寿命；内外密封膜瓣裙设计有效减少瓣周漏具有优异调弯性能的输送系统，术中主动脉弓通过性更好，减少对血管壁的损伤并精准定位。同时，产品创新的可扩张鞘管，更适合中国患者血管通路尺寸小的特征。

在2023成都国际心脏瓣膜病介入治疗会议上，纽脉医疗公布了Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统一年期临床研究随访数据。在120例临床试验入组病例中，患者平均年龄74.7岁。术后1年临床随访结果显示，全因死亡率2.5%。

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