强生宣布锐珂(埃万妥单抗注射液)联合化疗方案在华获批,用于EGFR TKI经治后局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者治疗

医药 来源:医谷网
2025
04/25
15:00
医谷网 医药

强生公司今日(4月25日)宣布,旗下创新治疗药物锐珂®(埃万妥单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局批准,与卡铂和培美曲塞联合给药,适用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者 。此次获批标志着埃万妥单抗在中国迎来了今年第二个肺癌适应症。此前,锐珂®已于今年2月获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

此次获批是基于MARIPOSA-2 III期研究强有力的有效性和安全性数据。研究结果表明,与单独化疗组相比,埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低52%,中位无进展生存期(PFS)为6.3个月,而单独化疗组为4.2个月(HR=0.48;95%CI:0.36–0.64;P<0.001)。研究同时观察到,MARIPOSA-2 亚洲亚组人群中,与单独化疗相比,研究者评估中位PFS为10.3个月,而单独化疗组为4.2个月(HR=0.39;95%CI:0.26–0.59;P<0.0001)  。值得注意的是,基于MARIPOSA-2临床试验结果,美国国家综合癌症网络《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为经典EGFR突变晚期NSCLC患者接受奥希替尼治疗进展后的唯一1类优选治疗方案 。

肺癌在我国所有恶性肿瘤中发病率和死亡率均居首位 。据统计,我国每年肺癌的新发病例超过100万例,占全球肺癌患者总数的三分之一以上  。EGFR基因突变是非小细胞肺癌中最常见的驱动基因,我国约有40%的患者携带这一突变类型 。EGFR经典突变类型繁多,其中19外显子缺失和21外显子L858R点突变是EGFR最常见的突变类型 。据统计,接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺患者,其5年生存率低于20% ,。既往接受EGFR TKI单药治疗后出现的获得性耐药机制多种多样且呈多克隆性。这使得疾病进展后的靶向治疗更加困难,从而限制了靶向治疗的疗效 , 而在化疗的基础上联合免疫治疗也未能显示出具有临床意义的改善 。因此,对于EGFR TKI治疗后疾病进展的EGFR突变非小细胞肺癌患者来说,埃万妥单抗联合化疗方案的出现为这部分患者提供了一个重要的全新治疗选择。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示:“锐珂®新适应症的获批对于EGFR TKI经治的EGFR经典突变患者是一项突破性的创新治疗选择。它以显著的临床优势有效填补了这部分患者亟待满足的临床需求,也借助新适应症的拓展服务于更广泛的EGFR突变非小细胞肺癌患者,推动行业开启全新的双抗治疗时代。在强生创新制药迎来在华四十周年之际,我们也承诺将继续携手多方,在提供创新解决方案的同时,满足患者从治疗到社会支持的全方位需求,加速构建'以患者为中心'的医疗生态体系,助力更多患者回归正常生活。”

埃万妥单抗联合化疗的安全谱与既往单药治疗的安全谱一致,因治疗相关不良反应而导致停药的患者比例为10%。

来源:医谷网

为你推荐

诺和诺德聚焦零售药店体重管理服务,启动“零售科学减重生态联盟”资讯

诺和诺德聚焦零售药店体重管理服务,启动“零售科学减重生态联盟”

​1月22日,诺和诺德在福州举办超越·共盈——诺和诺德零售生态伙伴大会,大会汇聚连锁零售药店管理层、临床专家、资深药师、行业智库、零售生态合作伙伴等多方力量,正式启动零...

2026-01-22 21:53

镁信健康二次递表港交所冲刺港股IPO资讯

镁信健康二次递表港交所冲刺港股IPO

成立于2017年8月的镁信健康,定位为医药多元支付基础设施服务商

2026-01-22 17:58

优赫得在华获批治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者资讯

优赫得在华获批治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者

基于DESTINY-Gastric04 III期试验结果,与雷莫西尤单抗+紫杉醇相比,优赫得®可为患者带来具有显著统计学差异和临床意义的总生存期(OS)改善,两年OS率实现翻倍

2026-01-22 17:53

术理创新完成数亿元B+轮融资,非侵入式脑机接口产业化提速资讯

术理创新完成数亿元B+轮融资,非侵入式脑机接口产业化提速

本轮融资由国家中小企业发展基金、东方富海领衔投资,老股东积极跟投

2026-01-22 17:25

传奇生物CAR-T细胞药物 Carvykti(西达基奥仑赛)2025年销售额18.87 亿美元,同比增长 95.9%资讯

传奇生物CAR-T细胞药物 Carvykti(西达基奥仑赛)2025年销售额18.87 亿美元,同比增长 95.9%

强生2025年全年收入达到941 93亿美元,同比增长6%,净利润268 04亿美元,同比增长90 6%,调整后净利润262 15亿美元,同比增长8 1%。

2026-01-22 16:48

凯因科技主动撤回培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症的上市申请资讯

凯因科技主动撤回培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症的上市申请

1月20日,凯因科技发布公告,主动撤回培集成干扰素α-2注射液乙肝适应症的上市申请。

2026-01-22 11:21

科塞尔医疗与美敦力公司达成深度战略合作资讯

科塞尔医疗与美敦力公司达成深度战略合作

深化本土源力 | 聚力新境、共促创新普及

2026-01-21 17:47

从收费难题到医保立项:机器人诊疗迎来普及拐点资讯

从收费难题到医保立项:机器人诊疗迎来普及拐点

2025年12月5日,国家医保局向各省医保局下发了《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(征求意见稿)》,用于在医保体系内部征求意见。

文/梁瑜 2026-01-21 16:48

英矽智能6600万美元授权一款具有穿透血脑屏障的潜在在研抗炎药物资讯

英矽智能6600万美元授权一款具有穿透血脑屏障的潜在在研抗炎药物

1月20日,英矽智能发布公告称,与深圳衡泰生物科技有限公司就 ISM8969 项目达成共同开发合作协议。

2026-01-21 15:42

国家医保局规范手术和治疗辅助操作类医疗服务价格,手术机器人有了系统明确收费指引资讯

国家医保局规范手术和治疗辅助操作类医疗服务价格,手术机器人有了系统明确收费指引

近日,国家医保局编制印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南(试行)》,将已有价格项目规范整合为37项,覆盖医学3D重建、生物3D打印、术中显微成像、手术路径导...

2026-01-21 15:12

GSK22亿美元收购间接获得中国创新药资产资讯

GSK22亿美元收购间接获得中国创新药资产

1月20日,GSK(葛兰素史克)宣布与RAPT Therapeutics达成最终收购协议,根据协议条款,葛兰素史克将以每股58 00美元的现金价格收购RAPTTherapeutics全部已发行普通股,对应股...

2026-01-21 14:33

182家单位入围2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅,都有哪些项目资讯

182家单位入围2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅,都有哪些项目

近日,工信部办公厅 与国家药监局综合和规划财务司公布2025年人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅入围单位。

2026-01-21 10:32

上海医药iNKT细胞注射液获批临床试验资讯

上海医药iNKT细胞注射液获批临床试验

1月20日,上海医药集团股份有限公司发布公告称,下属上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书...

2026-01-20 16:49

蚂蚁阿福升级PC端,面向医生群体上线 DeepSearch功能资讯

蚂蚁阿福升级PC端,面向医生群体上线 DeepSearch功能

今日,蚂蚁阿福升级其 PC 端,并上线DeepSearch(深度搜索)功能打造中国版“Open Evidence”,免费为医生、医学生及基层医疗工作者等泛医学人士提供专业服务。蚂蚁阿福 PC...

2026-01-20 15:56

可突破血脑屏障,FDA受理非小细胞肺癌创新药上市申请资讯

可突破血脑屏障,FDA受理非小细胞肺癌创新药上市申请

近日,美国生物医药公司Nuvalent宣布,美国FDA已受理其为zidesamtinib递交的新药申请(NDA)

2026-01-20 11:41

国内首张海外版药品价格证明开出资讯

国内首张海外版药品价格证明开出

1月13日,北京药企获得了中国药品价格登记系统开出的国内第一张海外版药品价格证明。

文/通讯员 何一凡 记者 张煜 2026-01-20 09:23

核药创新再破局!远大医药TLX591-CDx国内NDA获受理资讯

核药创新再破局!远大医药TLX591-CDx国内NDA获受理

远大医药(0512 HK)再度传来核药重大利好——公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物(RDC)TLX591-CDx向国家药监局递交的新药上市申请(NDA)已获受理。

2026-01-19 21:29

eCTD验证软件更新V1.1.0版,3月1日起,V1.0版及配套操作手册将不再适用资讯

eCTD验证软件更新V1.1.0版,3月1日起,V1.0版及配套操作手册将不再适用

本次更新内容主要包括新增原料药申请验证规则,调整PDF文件书签、超链接和文件大小验证规则、完善部分文字描述等。

2026-01-19 14:18

阿斯利康获得西比曼靶向GPC3细胞疗法剩余50%的全球权益资讯

阿斯利康获得西比曼靶向GPC3细胞疗法剩余50%的全球权益

1月16日,西比曼生物科技宣布与阿斯利康达成协议,后者将收购西比曼在中国对C-CAR031的开发和商业化权益的50%份额,由此阿斯利康将获得C-CAR031在全球范围内开发、生产和商业化...

2026-01-19 13:19

2025年国民经济数据:16—59岁人口85136万人,占全国人口的比重为60.6%;60岁及以上人口32338万人,占全国人口的23.0%资讯

2025年国民经济数据:16—59岁人口85136万人,占全国人口的比重为60.6%;60岁及以上人口32338万人,占全国人口的23.0%

全年出生人口792万人,人口出生率为5 63‰;死亡人口1131万人,人口死亡率为8 04‰;人口自然增长率为-2 41‰。

2026-01-19 11:41