中国首个生物人工肝获批IND_医疗器械

2022

11/02

15:13

医谷网医疗器械

11月1日，位于张江科学城的上海微知卓生物科技有限公司（以下简称“微知卓”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已批准了其自主研发的生物人工肝产品——血浆生物净化柱，在中国用于治疗乙型病毒性肝炎等引起的慢加急性肝衰竭的新药临床试验（IND）申请（受理号：CXSL2200373）。这意味着我国首个生物人工肝产品即将进入国内注册临床试验阶段。

中国是肝病大国，每年新发肝衰竭病例达50-100万，急性肝衰竭病人的28天死亡率高达50%。目前最有效的治疗方案为肝移植，但高昂的治疗费用和紧缺的肝源使得每年只有约5000例患者能够接受肝移植手术。除此之外，使用物理吸附及血浆置换等手段无法有效清除血液中的毒素，促进肝脏功能的恢复。

2011年，中国科学院生物化学与细胞生物学研究所的惠利健教授团队突破了“肝样细胞”体外培养技术，以国际领先的直接转分化技术，将人体自身的成纤维细胞，转化为具备清除毒素、合成人体必需蛋白质功能的肝样细胞（hiHep细胞）。该研究成果先后在Nature、Cell Stem Cell等国际重量级期刊发表，同时获得了2011年“中国科学十大进展”的殊荣。

微知卓获得了该技术全球独家许可，并以此为基础搭建了血浆生物净化柱（HepaCure Biocolumn，简称HepaCure）生物人工肝支持系统。HepaCure由人源诱导hiHep细胞制品和细胞灌装器两部分组成，是生物人工肝系统的核心组件。本品中的主要活性成分hiHep细胞具有与人类原代肝细胞相似的基因表达谱，也获得了肝脏的体外功能，如具有肝特异性蛋白质分泌、药物代谢等功能。hiHep细胞在扩增之后依然维持了肝脏基因的表达和肝脏的体外功能。在临床使用中，通过体外透析给药方式，血浆生物净化柱中的hiHep细胞与人血浆进行物质交换，净化肝衰患者的血浆，起到治疗作用。

图片来源：微知卓官网

目前，HepaCure系统采用的技术已经多次获得国家荣誉。继2016年完成首例重症肝病患者的治疗后，到目前为止已有多例患者接受该系统治疗。同时，该项技术转化的重大突破也获得了“2017中国十大医学进展”的奖项。公司也获得了国家科技部“生物医用材料研发与组织器官修复替代”重大专项，中国科学院“弘光专项”、上海张江国家自主创新示范区专项发展资金重点项目、上海市科委重大脏器功能支持和代偿的治疗新技术研发专项等重点支持。

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