国家药监局又批了5款新冠病毒抗原自测产品上市_医疗器械

2022

03/14

10:58

医谷网医疗器械

据国家药监局官网信息显示，又有五家企业的新冠抗原产品注册申请获得批准，包括万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。

自此，共有10款新冠抗原自测产品正式上市，其中7款为胶体金法，分别为广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物、北京万泰、天津博奥赛斯、北京乐普、重庆明道捷测；1款为乳胶法，为北京金沃夫；2款为荧光免疫层析法，为深圳华大因源、北京华科泰。

3月11日，国务院联防联控机制综合组公布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充，明确社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。

随后，国家药监局网站发布的医疗器械批准文件（变更）待领取信息显示，北京华科泰生物技术股份有限公司、南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司的5款新冠抗原检测试剂盒通过了药监局的注册信息变更。

不过，值得注意的是，虽然抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力，一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。

《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中也强调，具有核酸检测能力的基层医疗卫生机构，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。

据了解，目前新冠病毒检测主要分为核酸、抗体、抗原三种方法，其中，核酸检测灵敏度高，是新冠病毒检测的“金标准”，但需要专业实验室进行检测，对实验室和操作人员的要求也较高，出报告时间较长。抗体检测操作简单快捷，但存在窗口期，易受样本中的类风湿因子等因素干扰出现假阳性；抗原检测操作简单，成本也最低，但对无症状患者最不敏感，容易出现假阴性结果，因此抗原和抗体检测只能作为补充而不能作为确诊依据。

随着近段时间国内疫情的抬头之势愈演愈烈，越来越多的企业开始瞄准自测市场，据悉，除了目前获批上市的10款抗原自测产品，包括东方生物、亚辉龙、安旭生物、硕世生物等企业也都在加紧申报国内产品注册证，以抢占市场先机先发优势。中泰证券预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。

目前，阿里健康、京东健康、美团等多个互联网电商平台已经或即将开启首批新冠抗原自测产品线上预约，还有包括国大药房、老百姓大药房等多家连锁药店企业也发布消息称，即将启动新冠自测产品销售，单人份价格从十几元到几十元不等。

来源：医谷网

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