医疗AI新政:这几类医用软件纳入第Ⅱ、Ⅲ类医械管理

医疗器械 来源:医谷网
2021
07/09
16:41
医谷网 医疗器械

昨日(7月8日),国家药监局发布正式发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》(下文简称《指导原则》)。

在《指导原则》中,药监局对人工智能医用软件定义进行了明确,其是指“基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。

值得注意的是,《指导原则》对产品的属性进行了不同的分类管理,若软件产品的处理对象为医疗器械数据,且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等,并用于医疗用途的,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义,作为医疗器械管理。若软件产品的处理对象为非医疗器械数据(如患者主诉等信息、检验检查报告结论),或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析,或者不用于医疗用途的,不作为医疗器械管理。

此外,《指导原则》还提出,对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。

最后,《指导原则》已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品,其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换期间注册证到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的,原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

行业人士认为,这对目前已获批的三类产品没有影响,但对于之前地方批准的一些二类人工智能软件产品则有一定影响,需要准备按照新的管理类别提交注册。如果需要升级为三类产品,则原注册证书可以延续到2023年底。此外,也有可能出现升类后按照新规无法获批的情况。

截止目前,国家药监局已批准15张“人工智能”器械注册证,其中,国内首张由科亚医疗获得,其研发的AI+ CT-FFR“深脉分数——冠脉血流储备分数计算软件”于2020年1月获得国家药监局颁发的三类证。

附《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》全文:

一、目的

为指导人工智能医用软件产品管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,制定本原则。

二、范围

本原则中的人工智能医用软件是指基于医疗器械数据,采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。

医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据,特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。

三、管理属性界定

该类产品的管理属性界定应基于其预期用途,结合其处理对象、核心功能等因素进行综合判定。

若软件产品的处理对象为医疗器械数据,且核心功能是对医疗器械数据的处理、测量、模型计算、分析等,并用于医疗用途的,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义,作为医疗器械管理。

若软件产品的处理对象为非医疗器械数据(如患者主诉等信息、检验检查报告结论),或者其核心功能不是对医疗器械数据进行处理、测量、模型计算、分析,或者不用于医疗用途的,不作为医疗器械管理。

四、管理类别界定

该类软件的管理类别应结合产品的预期用途、算法成熟度等因素综合判定。

对于算法在医疗应用中成熟度低(指未上市或安全有效性尚未得到充分证实)的人工智能医用软件,若用于辅助决策,如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议,按照第三类医疗器械管理;若用于非辅助决策,如进行数据处理和测量等提供临床参考信息,按照第二类医疗器械管理。

对于算法在医疗应用中成熟度高(指安全有效性已得到充分证实)的人工智能医用软件,其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。

五、有关要求

(一)自本通告发布之日起,人工智能医用软件类产品应当按照上述原则申请注册。已按照医疗器械受理注册申请的产品,继续按照原受理类别进行审评审批。

(二)已获准按照医疗器械注册的人工智能医用软件类产品,其注册证在有效期内继续有效。在注册证有效期内提出注册申请的,如在开展产品类别转换期间注册证到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证的延期申请。予以延期的,原注册证有效期原则上不得超过2023年12月31日。

来源:医谷网

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