系全球首个，司美格鲁肽获批用于治疗脂肪性肝炎_医药

2025

08/18

11:01

医谷网医药

近日，诺和诺德在其官网宣布司美格鲁肽（Wegovy）的补充新药申请（sNDA）获美国FDA批准，用于结合减少卡路里饮食和增加体力活动治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）患者。

这是全球首个且唯一一款正式获批用于改善脂肪肝的GLP-1药物，也是美国FDA至今获批的第二款用于治疗脂肪肝的药物。去年3月，马德里加尔制药公司（Madrigal）的瑞美替罗（Rezdiffra，活性成分为resmetirom）获得FDA批准，成为全球首款获得批准的NASH疗法。

非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种晚期形式的非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)，是全球最常见的肝病之一，可发展为肝硬化和肝细胞癌（HCC），严重威胁患者的生命健康。

根据诺和诺德的披露，此次FDA的批准是基于3期临床试验的结果。该研究是一项为期240周的随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=1200），评估了司美格鲁肽（2.4mg，每周1次，皮下注射）治疗伴有中晚期肝纤维化（F2期或F3期）的MASH成人患者的疗效和安全性。

试验第一个主要终点数据显示，接受 Wegovy2.4 mg 液治疗的患者中，有63%（n=534）实现了脂肪性肝炎的消退，且肝纤维化未出现恶化；而安慰剂组的这一比例为34%（n=266）。与安慰剂组相比，治疗组的反应率差异具有统计学意义，达到29（95% CI，21；36）。

此外，试验的第二个主要终点表明，接受 Wegovy2.4 mg 治疗的患者中，37%出现肝纤维化改善且脂肪性肝炎未恶化，安慰剂组该比例为22%，两组反应率差异有统计学意义，为14（95% CI，8；21）。第72周的一项验证性次要终点显示，接受Wegovy2.4 mg 治疗的患者中33%实现了脂肪性肝炎消退与肝纤维化改善，安慰剂组为16%，反应率差异有统计学意义，为17（95% CI，10；23）。

在 GLP-1 制剂拓宽适应证的布局中，MASH 是除糖尿病与肥胖之外，被布局最多的适应证。这一趋势的形成，主要源于三方面因素：一是 MASH 存在巨大的未满足临床需求，亟待有效治疗手段；二是其与代谢疾病存在极强的相关性，为 GLP-1 类药物的应用提供了潜在基础；三是 GLP-1 类药物在肝脏代谢调控中展现出的潜在疗效，让其在该领域的应用充满期待。

华鑫证券研报显示，MASH已成为全球最迫切的临床未满足需求之一。根据预测，到2025年，治疗MASH药物的市场容量将超过100亿美元，其中，2016年到2025年复合增长率可达20.19%。

目前，国内药企也在进行相关布局，比如银诺医药的核心产品依苏帕格鲁肽 α 针对代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎的全球多中心IIa期临床试验计划于2026年启动。

来源：医谷网

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