中国首款经导管三尖瓣器械K-Clip获批上市_医疗器械

2025

03/12

09:50

医谷网医疗器械

近日，中国医疗器械行业迎来重要里程碑事件。上海汇禾医疗科技股份有限公司（简称“汇禾医疗”）自主研发的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是国内首款获批上市的三尖瓣器械产品，填补了国内介入三尖瓣领域的空白。

K-Clip经导管三尖瓣环修复系统是一款全球首创的科技成果，其灵感来源于红酒开瓶器。该系统通过导管接近心脏三尖瓣时，会伸出一根小螺钉，将其扎入三尖瓣区域，起到固定作用。随后，小螺钉两旁张开的一对夹子并拢，将患者体内变大的三尖瓣开口夹住，形成三明治结构的夹合状态，从而替代医生缝线，大幅缓解或消除三尖瓣反流。

三尖瓣反流是一种常见的心脏瓣膜疾病，其主要病变为瓣环扩张，导致心脏功能受损。传统的治疗方法多为外科手术，但手术风险高、恢复慢。而K-Clip经导管三尖瓣环修复系统的出现，为重度三尖瓣反流患者提供了一种全新的、微创的治疗方式。该系统不仅具有高效、精准的特点，还能避免急性右心衰的发生，给患者带来生的希望。

自2021年4月葛均波院士团队联合多位专家成功完成首例K-Clip经导管三尖瓣环修复系统植入人体手术以来，该系统已经历了多次测试验证，并完成了TristarI单组目标值注册临床研究和TristarII随机平行对照注册临床研究。2024年，该系统完成了1年随访，进一步证明了其治疗三尖瓣反流的有效性与安全性。

截至目前，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已助力医护团队完成300例以上手术，其中超过30例手术在海外医院完成，包括美国、欧盟、英国等发达国家和地区。这一成就不仅展示了K-Clip系统的国际影响力，也为中国医疗器械行业赢得了国际声誉。

在知识产权布局上，汇禾医疗累计申请了260余项专利，已获70余项发明专利授权。这家上海企业通过PCT（专利合作条约）路径申请了12项专利，其核心专利在美国、加拿大和欧盟均已获得授权。这充分展示了汇禾医疗在医疗器械研发领域的创新实力和国际竞争力。

K-Clip经导管三尖瓣环修复系统的获批上市，不仅是中国医疗器械行业的一次重大突破，也是全球三尖瓣反流治疗领域的一个里程碑事件。该系统将重新定义三尖瓣反流的治疗范式，为更多患者带来生命的希望与守护。未来，随着技术的普及和经验的积累，K-Clip系统有望与房颤消融、左心瓣膜介入等术式联合，探索“一站式”心脏复合病变解决方案，为心脏疾病的治疗开辟新的道路。

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