因生产缺陷问题，一家企业被取消第十批国家药品集采中选资格_医药

2025

08/16

21:29

医谷网医药

8月15日，国家组织药品联合采购办公室公告，取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格并将该企业列入违规名单。江西璟瑞药业有限公司持有的碳酸氢钠林格注射液为第十批国家组织药品集中采购中选药品。

根据2025年8月15日江西省药监部门发布的有关通报，上市许可持有人江西璟瑞药业有限公司在确认与验证方面存在缺陷。为预防风险，药监部门已采取暂停江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液生产销售措施，同时通报显示，持有人整改完善后，需经江西省药监局药品GMP符合性检查，符合规定后方可解除风险控制措施。

经国家组织药品联合采购办公室相关成员单位集体审议，江西璟瑞药业有限公司违背在申报材料中作出的承诺，违反《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》有关条款。联合采购办公室决定取消江西璟瑞药业有限公司碳酸氢钠林格注射液中选资格，同时将江西璟瑞药业有限公司列入“违规名单”，暂停该企业自2025年8月15日至2027年2月14日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格，并由科伦药业、双鹤药业、华仁药业备供。

截至目前，根据相关报道和通告，第十批国家药品集采已有山西阳和医药技术有限公司帕拉米韦注射液中选资格，四川海梦智森生物制药有限公司间苯三酚注射液中选资格被取消，取消原因皆为监管检查中被发现生产存在问题，此外，这两家企业皆为B证企业，因此受托生产企业山西国润制药有限公司和太极集团四川太极制药有限公司也皆被列入违规名单。

《又一家B证药企被取消第十批国采中选资格》

来源：医谷网

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