又一家企业吲哚布芬片采购资格被暂停

近日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布通知，根据浙江省杭州市中级人民法院《民事判决书》(〔2024〕浙01知民初72号)，暂停药品上市许可持有人山东现代医药科技有限公司吲哚布芬片采购资格，委托生产商为浙江赛默制药有限公司。

根据相关信息显示，《民事判决书》(〔2024〕浙01知民初72号)案由为侵害发明专利权纠纷，原告/上诉人为杭州中美华东制药有限公司，被告/被上诉人为呋某某、浙江赛默制药有限公司，开庭日期为2025年5月22日。

事实上，这并不是上海市医药集中招标采购事务管理所第一次发布暂停吲哚布芬片采购资格的通知。此前，7月10日，上海市医药集中招标采购事务管理所曾发布通知，暂停上市药品许可持有人湖南尚众合生物医药有限公司和呋欧医药科技（湖州）有限公司吲哚布芬片采购资格，而这两家企业的委托生产商与此次相同，皆为浙江赛默制药有限公司。

除此之外，2025年7月8日、2025年2月、2024年9月，上海市医药集中招标采购事务管理所还曾三次发布暂停吲哚布芬片采购资格的通知，涉及生产企业分别为山东鲁盛制药有限公司、浙江美迪深生物医药有限公司、湖南九典制药股份有限公司和浙江同伍生物医药有限公司。

吲哚布芬片为基本药物目录和医保目录品种，适用于动脉硬化引起的缺血性心血管病变、缺血性脑血管病变、静脉血栓形成等，为一种抗血栓药物，近年来，该药已成为“神药”阿司匹林不耐受的替换药物，根据米内网数据显示，吲哚布芬片2022年院内销售额突破10亿元大关。另有数据信息显示，2023年其销售额已达14亿元。

吲哚布芬片，由意大利公司Farmfalia Carlo Erba开发，最早于1984年在意大利获批上市，商品名为Ibustrin，规格为0.2g。随后，该药物在葡萄牙、捷克等欧洲国家陆续上市。其原研药化合物专利（DE2154525A1）于1971年申请，适应症专利（BE818033A1）于1974年申请，目前均已到期失效。尽管吲哚布芬片原研药在国际上已有40年的应用历史，但其原研药并未进入中国市场。在中国，吲哚布芬片的市场主要由仿制药企业占据，其中杭州中美华东制药为主要的市场参与者，杭州中美华东制药的吲哚布芬片于2016年获批上市，并于2017年进入国家医保目录。

杭州中美华东制药的吲哚布芬相关信息，来源：华东医药官网

杭州中美华东制药为维护其优势市场地位，2020年12月，杭州中美华东制药登记了名为“一种吲哚布芬晶型X和晶型D及其制备方法”专利，该专利将持续到2040年到期。此外，围绕吲哚布芬，中美华东还申请了吲哚布芬药物组合物、吲哚布芬晶型E及其制备方法等多个专利。以专利为依托，杭州中美华东制药与相关企业开展了专利诉讼，败诉企业则将暂时失去进入吲哚布芬片市场的机会。

目前，查阅国家药监局相关注册信息，吲哚布芬片获批企业除上述暂停企业外，还有新乡市常乐制药有限责任公司、浙江仙琚制药股份有限公司、福安药业集团湖北人民制药有限公司、北京诚济制药股份有限公司、昆明源瑞制药有限公司、山东京卫制药有限公司、成都硕德药业有限公司、北京四环科宝制药股份有限公司和山西德元堂药业有限公司。

此外，根据相关报道，中美华东的晶型专利也引发了广泛的行业争议和法律挑战。2024年11月5日，针对晶型D专利的6个无效请求已完成3个口头审理程序，争议焦点包括：晶型D是否已经公开、晶型D的工业放大能力、稳定性和溶出数据、专利保护范围是否清楚等。目前，针对该晶型专利的无效请求已全部受理，部分无效请求已完成口头审理，但尚未得出最终结果。

来源：医谷网