新医械监管条例重磅出击 亮点有哪些

自今年2月7日《创新医疗器械特别审批程序》颁发后，时隔仅一个多月，医疗器械行业就迎来了又一重磅文件。日前，中国政府网公布了修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新条例”）。对此，中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰表示，新条例的内容“令人高兴”，发布后行业将实现政策松绑，“在此东风之下，中国医疗器械会走上新的台阶。”

对于新条例的发布，一家深圳券商的行业研究员向记者表示，总体肯定是利好，因为上一版是2000年颁发的，很多内容已经不适应现在的情况了，制约了医疗器械行业的发展。记者对比发现：新条例变更的内容包括注册审评放宽、增设审评绿色通道、调整产品注册与生产场地许可次序等多项。“（新条例）更接地气、更符合国际规则。”鱼跃医疗董秘陈坚这样评价新条例。

新条例最受业界关注的“改进”是：将调整产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可再注册产品，转为可先注册产品再办理生产许可。这意味着，医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，而不必将前期资源消耗在生产厂房的投资上，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。

宽严有别：高风险产品“加压”　低风险产品“松绑”

我国医疗器械种类多、跨度大，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，各种产品风险差异大，既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健康没有直接影响的辅助器械。

“医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能‘一刀切’。”国务院法制办教科文卫司司长王振江介绍，现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。

王振江说，针对这一问题，新修订的条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品。

在产品管理方面，明确第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由国家总局实施产品注册管理。在经营方面，放开了第一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。

为研发机构敞开大门

新修订《条例》鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。

《中国医疗器械产业发展环境与趋势研究报告》显示，我国医疗器械研发总量中，生产企业研发占比90%以上，研发公司占比少。这一现象与现行医疗器械注册、审批模式不无关系。

依据现行《条例》和配套规章规定，境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证，再进行产品注册申请。国家食药总局医疗器械监管司司长童敏指出，这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册，对医疗器械创新研究的积极性大受打击。

新修订《条例》规定，申请人在确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可直接申请产品注册。

“这一监管模式的转变，可减少生产企业在取得生产许可到完成产品注册过程中产生的人员、场地和设备闲置的浪费，减轻了企业负担，进一步鼓励企业创新。”童敏说。

全程治理：加强“事中”“事后”监管

国家行政学院副教授胡颖廉认为，条例进一步简化和下放了医疗器械生产经营审批。但事前许可减少了，事中事后的监管一并跟上就显得尤为重要。

“以往在医疗器械监管上存在着一定程度上的‘重产品审批，轻过程监管’的情况。”食品药品监管总局食品药品安全总监焦红说，为形成全过程无缝隙的监管体系，新条例将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围，通过规范许可，增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价、医疗器械的召回等制度，强化经营企业进货查验销售记录和使用单位的维修保养、使用记录等义务，基本形成了严密的、全链条的监管体系。

新条例中，专门设立“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。医疗器械不良事件监测、再评价、召回与医疗器械生产、经营、使用质量管理体系、监督抽验等监管手段，共同形成了比较全面的、与国际医疗器械监管接轨的产品上市后监管体系，形成了产品上市前、上市后监管联动，实现了对医疗器械全生命周期的监管。

“赏罚”并重：鼓励科研创新、严重违法者将出局

目前我国医疗器械行业还面临产业总体规模较小、产业基础相对薄弱等问题。中国医疗器械行业协会会长赵毅新坦言：我国医疗器械产业企业个体规模偏小，美国最大的４０家医疗器械的产值占全球医疗器械产业产值的２０％，而中国约有１。６万家生产企业，产值却仅占全球医疗器械产业的约５％，一些企业违法违规行为也时有发生。

条例总则明确提出，国家鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。条例还从优化审评审批、减轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计，为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础。

“完善法律责任是此次新修订《条例》的一个亮点。”国家食药总局稽查局局长毛振宾说，新修订《条例》在行政执法方面呈现出3个特点。

一是法律责任更加细化，可操作性更强。“比如，非法生产、经营、使用医疗器械违法所得的计算问题。现行《条例》相关规定的模糊性和不确定性，给执法人员造成困惑，新修订《条例》引用货值金额来确定违法额度，无需扣除成本，在执行处罚中容易操作。”

二是加大了处罚力度。现行《条例》对严重违法一般处以2倍~5倍罚款，而新修订《条例》处以5倍~10倍，甚至10倍~20倍的罚款。此外，对情节严重的违法行为除罚款外，追加了限制行业准入处罚。比如，对未经许可擅自生产、经营医疗器械的行为实施重罚，情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请；检验机构提供虚假报告的一律撤销机构资格，10年内不受理资格认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，10年内不得从事医疗器械检验工作。

三是避免了一些执法空白。如在查处伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件违法案件时，对不构成犯罪而触犯了治安管理处罚法的，新修订《条例》明确规定由公安机关进行治安处罚，填补了刑事处罚与行政处罚之间的空白，不给犯罪分子留有可乘之机。

业内人士指出，新条例的这一改进，为中国医疗器械研究创新提供了一个很好的条件。与此同时，2月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械审批予以优先办理。总体来说，国家鼓励医疗器械产业加快创新的意图已很明显。

【专家解读】

赵毅新：鼓励和推动医疗器械创新

《条例》出台，其中关于给企业减压松绑、鼓励创新的规定，为监管部门制定支持医疗器械创新的具体措施和采取的实际步骤提供了上位法依据，对医疗器械产业升级换代必将起到有力的引导和推动作用。

张兴栋：建立科学规范的医疗器械审评审批机制

近期国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》，以分类管理为基础，突出风险管理的科学性，合理设计并完善审评审批机制，进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度，体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。

吕厚山：强化医疗器械上市后监管

新修订的《条例》根据我国医疗器械监管实际，借鉴国际上医疗器械监管的先进经验，大幅度增加了医疗器械上市后监管的相关要求，突出高风险产品建立可追溯制度，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度。

胡颖廉：迈向医疗器械监管现代化

监管现代化是国家治理现代化的重要内容。风险治理是监管现代化的必由之路。新《条例》从源头治理、系统治理和依法治理三个方面，提升了医疗器械风险治理能力。

来源：医谷综合整理